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[93685-90-6]
本品系以鸡蛋黄或蛋黄粉为原料,经适当溶剂提取精制而得的磷脂混合物。按无水物计算,含氮(N)应为1.75%~1.95%,磷(P)应为3.5%~4.1%,磷脂酰胆碱不得少于68%,磷脂酰乙醇胺不得过20%,磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺的总量不得少于80%。
【性状】本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体;具有轻微的特臭。
本品在乙醇、石油醚(沸程40~60℃)中溶解,在丙酮和水中几乎不溶。
酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于20.0。
碘值 本品的碘值(通则0713)应为60~73。
过氧化值 取本品2.0g,精密称定,置250ml碘瓶中,依法测定(通则0713),过氧化值应不大于3.0。
皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为195~212。
【鉴别】(1)取本品0.1g,置坩埚中,加碳酸钠-碳酸钾(2:1)3g,混匀,微火加热,产生的气体能使润湿的红色石蕊试纸变蓝。
(2)取鉴别(1)项下遗留的残渣约100mg,缓缓灼烧至炭化物全部消失,放冷,加水30ml,微热使残渣溶解,滤过,滤液置试管中,滴加硫酸至无气泡产生,再加硫酸4滴,加钼酸钾少许,加热,应呈黄绿色。
(3)在磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】游离脂肪酸 对照品溶液的制备 称取棕榈酸0.512g,置50ml量瓶中,加正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置50ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品约1g,精密称定,置25ml量瓶中,加异丙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml,分别置20ml具塞试管中,各加异丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液(40∶10∶1)混合溶液5.0ml,振摇1分钟,放置10分钟。供试品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml,对照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml,密塞,上下翻转10次,静置至少15分钟,使分层。分别精密量取上层液3ml,置10ml离心管中,加尼罗蓝指示液(取尼罗蓝0.04g,加水200ml,使溶解后,加正庚烷100ml振摇,弃去上层正庚烷。反复操作4次。取下层水溶液20ml,加无水乙醇180ml,混匀。本液置棕色瓶中,室温下可存放1个月)lml,在通氮条件下,用氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显淡紫色。供试品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数不得大于对照品溶液消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的毫升数(1%)。
甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸 取本品适量,加正己烷-异丙醇-水(40∶50∶8)混合溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含20mg的溶液,作为供试品溶液;另取甘油三酸酯、胆固醇与棕榈酸对照品各适量,精密称定,用上述混合溶液分别溶解并定量稀释制成每1ml中各含0.6mg、0.4mg、0.2mg的甘油三酸酯、胆固醇、棕榈酸的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述供试品溶液、甘油三酸酯对照品溶液与胆固醇对照品溶液各5μl,棕榈酸对照品溶液1μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-冰醋酸(70∶30∶1)为展开剂,置内壁贴有展开剂湿润滤纸的层析缸中,展开后,取出,晾干,喷以10%(W/V)硫酸铜稀磷酸(8%,W/V)溶液,热风吹干,在170℃干燥10分钟,立即检视。供试品溶液如显与对照品溶液相应位置的杂质斑点,其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较,不得更深(即甘油三酸酯不得过3%,胆固醇不得过2%,棕榈酸不得过0.2%)。
残留溶剂 取本品0.2g,置20ml顶空瓶中,加水2ml,密封,作为供试品溶液;另取乙醇、丙酮、石油醚与正己烷各适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法(通则0861)试验,用聚苯乙烯-二乙烯基苯为固定液(或极性相近)的毛细管柱(HP-PLOT/Q,30m×0.53mm,40/m)为色谱柱;起始温度为160℃,维持8分钟,以每分钟5℃的速率升温至190℃,维持6分钟;氢火焰离子化检测器(FID);进样口温度为250℃,检测器温度260℃。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为45分钟。各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含乙醇、丙酮均不得过0.2%,石油醚不得过0.05%,正己烷不得过0.02%,总残留溶剂不得过0.5%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过3%。
蛋白质 取本品1.0g,加正己烷10ml,微温使溶解,溶液应澄明;如有不溶物,以3000转/分钟的速度离心5分钟,弃去上清液,残留物加正己烷5ml,搅拌使溶解,同法操作2次,残留物经减压干燥除去正己烷后,加水lml,振摇使溶解,加缩二脲试液(取硫酸铜1.5g和酒石酸钾钠6.0g,加水500ml使溶解,边搅拌边加入10%氢氧化钠溶液300ml,用水稀释至1000ml,混匀)4ml,放置30分钟,溶液应不呈蓝紫色或红紫色。
重金属 取本品2.0g,缓缓灼烧炭化,加硝酸2ml,小心加热至干,加硫酸2ml,加热炭化,在500~600℃灼烧至灰化,放冷,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
细菌内毒素 取本品,以无水乙醇充分溶解,进一步使用细菌内毒素检查用水稀释至实验所需浓度(该溶液中乙醇浓度应小于20%),依法检查(通则1143),每1g中含内毒素的量应小于2.0EU。
微生物限度 取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌;每10g供试品中不得检出沙门菌。
【类别】药用辅料,乳化剂,增溶剂、脂质体膜材等。
【贮藏】密封、避光,低温(-18℃以下)保存。
注:本品触摸时有轻微滑腻感。
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