药用辅料硫酸铵 500g一瓶 CDE备案A带COA

可以提供以下资质：

1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

（NH4）2SO4 132.14

[7783-20-2]

本品含（NH4）2SO4应为99.0%～100.5%。

【性状】本品为无色或白色晶体或颗粒。

本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

【鉴别】本品的水溶液（1→20）显铵盐和硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】酸度  取本品1.0g，加水20ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～6.0。

氯化物  取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0005%）。

磷酸盐  取本品4.0g，加0.5mol/L硫酸溶液25ml使溶解，加钼酸铵硫酸溶液（取钼酸铵5g，置100ml量瓶中，加0.5mol/L硫酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得）和对甲氨基苯酚硫酸盐溶液（取对甲氨基苯酚硫酸盐0.2g，加水100ml，加亚硫酸氢钠20g，搅拌使溶解，即得。置于密闭容器中，可保存1个月）各1ml，室温放置2小时，如显色，与标准磷酸盐溶液（精密称取在105 ℃ 干燥2小时的磷酸二氢钾0.1433g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得，每1ml相当于10μg的PO4）2.0ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。

硝酸盐  取本品1.0g，置试管中，加水5ml使溶解，于冰浴中冷却，加10%溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液（取硝酸钾0.163g，加水溶解并稀释至100ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成100ml，摇匀，即得，每lml相当于10μg的NO3）1.0ml，加无硝酸盐的水4ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.001%）。

水中不溶物  取本品20g，置烧杯中，加水200ml使溶解，置水浴上加热1小时。趁热将溶液用已恒重的G2垂熔漏斗滤过，并用热水洗涤烧杯及漏斗，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.005%。

炽灼残渣  取本品20g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.005%。

铁盐  取本品2.0g，加水40ml与盐酸2ml，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.0005%）。

【含量测定】取本品约1.25g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水50ml使溶解，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）25ml，将玻璃漏斗置于瓶口，煮沸15～20分钟，直至溶液中的氨气逸出（使石蕊试纸呈中性），放冷，加麝香草酚蓝指示液3滴，用硫酸滴定液（0.5mol/L）滴定，并将结果用空白试验校正。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相当于66.07mg的（NH4）2SO4。

【类别】药用辅料，缓冲剂。

【贮藏】密闭保存。

主要产品包括

外用制剂常用辅料：甘油/丙二醇，凡士林/羊毛脂，月桂氮卓酮/二甲基亚砜，硬脂酸，三乙醇胺，泊洛沙姆 188/407，聚山梨酯80，聚乙二醇系列，固体石蜡，液体石蜡（轻质/重质），混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度）

胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）。

外用消毒抑菌原料：

醋酸氯己定，聚六亚甲基双胍盐酸盐，葡萄糖酸氯己定溶液，苯扎溴铵/苯扎氯铵，薄荷脑/薄荷素油，水杨酸/苯甲酸钠，维生素E油，二甲硅油，聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40，司盘80/85，羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠，二丁基羟基甲苯，氨丁三醇，三氯叔丁醇，甘羟铝，聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注：提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

药用辅料硫酸铵 500g一瓶 CDE备案A带COA