药用级倍他环糊精 CDE备案A 1袋起订有资质

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭．味微甜。 本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮中几乎不溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-159°至+164°

鉴别: （1）取本品约0.2g，加碘试液2ml，在水浴中加热使溶解，放冷，产生黄褐色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

酸碱度 取本品0.20g，加水20ml溶解后，加饱和溶液0.2ml，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0-8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录ⅨB）比较，不得更浓。

氯化物 取本品0.39g，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较，不得更浓（0.018%）。

杂质吸光度 取本品约1g，精密称定，加水100ml溶剂，照紫外-可见分光光度法测定，在230-250nm波长范围内的吸光度不得过0.1，在350-750nm波长范围内的吸光度不得过0.05.

还原糖 取本品1.0g，精密称定，加水25ml使溶解．加碱性酒石酸铜试液40ml，缓缓煮沸3分钟，室温放置过夜，用G4垂熔漏斗滤过，沉淀用温水洗至洗液呈中性，弃去滤液和洗液，沉淀用热硫酸铁试液20ml溶解，滤过，滤器用水100ml洗涤，合并滤液与洗液，加热至60℃，趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算，每1g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（1.0%）。

环已烷 取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，加内标溶液（取二氯乙烯适量，加20%二甲基亚砜溶液制成每1ml中约含0.04μg的溶液，即得）10.0ml，作为供试品溶液；另精密称取环已烷，加内标溶液制成每1ml中约含环已烷0.078mg的溶液，量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（附录Ⅷ P）试验，以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为90℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为20分钟。取对照品溶液顶空进样，各成分峰之间的分离度应符合规定。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，应符合规定。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至但重，减失重量不得过14.0%（附录Ⅷ L）。

炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧH第二法），含重金属不得过百万分之十。

微生物限度 取本品，依法检查，每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌及酵母菌总数不得过100cfu，不得检出大肠埃希菌。

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，药用级/食品级 1瓶起订

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，药用级/注射级 1瓶起订

乳糖 25kg/袋，药用级 1袋起订

羟苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，药用级 1袋起订

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 60kg/桶，药用级 1桶起订

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药用级/供注级 1袋起订

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订

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