药用辅料预胶化淀粉的质量标准

本品系淀粉通过物理方法加工，改善其流动性和可压性而制得。

【性状】本品为白色或类白色粉末。

【鉴别】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）装片（通则2001），在显微镜下观察，部分或全部失去淀粉原有的形状，显不规则颗粒或片状物；在偏振光下观察，部分或全部颗粒的偏光十字消失。

（2）取本品约1g，加水15ml，搅拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明类白色的凝胶状物。

（3）取本品约0.1g，加水20ml，混匀，加碘试液数滴，即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色，加热后逐渐褪色。

【检查】酸度   取本品10.0g，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）10ml，摇匀，加水100ml，搅拌5分钟，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.0。

二氧化硫   取本品适量，依法检查（通则2331第一法），二氧化硫含量不得过0.004%。

氧化物质   取本品5.0g，加甲醇-水（1︰1）的混合液20ml，再加6mol/L醋酸溶液1ml，搅拌均匀，离心，精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml，放置5分钟，上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。

干燥失重   取本品，在120℃干燥4小时，减失重量不得过14.0%（通则0831）。

炽灼残渣   取本品l.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。

铁盐   取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释成35ml后，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料，填充剂、崩解剂和黏合剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明本品的淀粉来源，应标明粒度与粒度分布、水中溶解物（可按所附方法检测）的标示值。

甘油 500g/瓶，30kg/桶，250kg/桶，药用级/食品级 1瓶起订

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶，药用级/注射级 1瓶起订

乳糖 25kg/袋，药用级 1袋起订

羟苯乙酯  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯丙酯  1kg/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

羟苯甲酯  1kg/袋，5kg/袋，药用级 1袋起订

聚氧乙烯（40）氢化蓖麻油 60kg/桶，药用级 1桶起订

香草醛  500g/瓶，25kg/桶，药用级 1瓶起订

甘露醇   1kg/袋，25kg/桶，药用级/供注级 1袋起订

醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订

卡波姆  1kg/袋，25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订

药用辅料预胶化淀粉的质量标准