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药用级右旋糖酐70的质量标准与用途解析
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本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO(CH2CH2O)nH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。
【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。
本品在水或乙醇中极易溶解。
凝点 取本品,照凝点测定法(通则0613)测定,记录凝结过程中最高温度,应为4~8℃。
相对密度 本品的相对密度(通则0601)应为1.110—1.140。
黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在40℃时(毛细管内径为1.2mm)应为37~45mm2/s。
【鉴别】(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。
(2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。
【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明重均分子量及分子量分布系数的标示值(可按下述测定方法测定)。
分子量及分子量分布测定方法 分别称取聚乙二醇200、聚乙二醇400、聚乙二醇600、聚乙二醇1000、聚乙二醇4000分子量对照品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为对照品溶液。称取样品适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液作为供试品溶液。照分子排阻色谱法(通则0514)测定,采用适宜分离范围的凝胶色谱柱,以0.1mol/L硝酸钠溶液(含0.02%抑菌剂)为流动相,示差折光检测器;检测器温度35℃,柱温35℃,取对照品溶液各100μl注入液相色谱仪,记录色谱图,由GPC软件计算回归方程,线性相关系数R应不得小于0.99。取供试品溶液100μl,同法测定,根据回归方程计算供试品的重均分子量及分子量分布。供试品的重均分子量应为标示值的90%~110%,分布系数应为产品标示值的90%~110%。
注:抑菌剂为2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮和5-氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮(如ProClin300)或其他抑菌效力相当的小分子抑菌剂。
甘油 500g/瓶,30kg/桶,250kg/桶,药用级/食品级 1瓶起订
聚山梨酯80(II) 500ml/瓶,药用级/注射级 1瓶起订
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羟苯乙酯 500g/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订
羟苯丙酯 1kg/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订
羟苯甲酯 1kg/袋,5kg/袋,药用级 1袋起订
聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油 60kg/桶,药用级 1桶起订
香草醛 500g/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,药用级/供注级 1袋起订
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订
卡波姆 1kg/袋,25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订
液体敷料乳化剂 药用级聚乙二醇400 一瓶起