药用辅料枸橼酸钠的质量标准 cp药典2020版

　　C6H5Na3O7·2H2O 294.10

　　[6132-04-3]

　　本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算，含C6H5Na3O7不得少于99.0%。

　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。

　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐（2）的鉴别反应（通则0301）。

　　【检查】碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。

　　溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色。

　　氯化物 取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　硫酸盐 取本品1.00g，加水使成40ml，振摇，加稀盐酸2.5ml，充分振摇溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。

　　酒石酸盐 取本品1g，置试管中，加水2ml溶解后，加醋酸钾试液与醋酸各1ml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。

　　易炭化物 取本品0.40g，加硫酸[含H2SO494.5%～95.5%（g/g）]5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（通则0842），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。

　　干燥失重 取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。

　　钙盐或草酸盐 取本品2.0g，加新沸放冷的水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml中含钙（Ca）0.10mg]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇溶液4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。

　　铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属 取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀醋酸10ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

　　砷盐 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。

　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰醋酸30ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C6H5Na3O7。

　　【类别】药用辅料，缓冲剂、螯合剂和抗氧增效剂。

　　【贮藏】密封保存。

　　注：本品在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。

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