药用级枸橼酸钠生产厂家有资质

药用级枸橼酸钠生产厂家有资质

　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭；在湿空气中微有潮解性，在热空气中有风化性。　　本品在水中易溶，在乙醇中不溶。　　【鉴别】本品的水溶液显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液（0.05mol/L）0.10ml，不得显红色。　　溶液的澄清度与颜色取本品2.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。　　氯化物取本品0.60g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。　　硫酸盐取本品1.0g，加水使成40ml，振摇，加稀盐酸2.5ml，充分振摇溶解，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.015%）。　　酒石酸盐取本品1.0g，置试管中，加水2ml溶解后，加羧甲纤维素钠钾试液与羧甲纤维素钠各lml，用玻璃棒摩擦管壁，不得析出结晶性沉淀。　　易炭化物取本品0.40g，加硫酸（含H2SO494.5%～95.5%）5ml，在90℃±1℃加热1小时，立即放冷，依法检查（通则0842），与黄色或黄绿色8号标准比色液比较，不得更深。　　干燥失重取本品，在180℃干燥至恒重，减失重量应为10.0%～13.0%（通则0831）。　　钙盐或草酸盐取本品2.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液［精密称取碳酸钙0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，每1ml相当于0.10mg的钙（Ca）］1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。　　在上述检查中，如不发生浑浊，应另取本品1.0g，加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解，加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴，静置1小时，不得发生浑浊。　　铁盐取本品1.0g，依法检查（通则0807），加正丁醇提取后，与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。　　重金属取本品2.0g，加水10ml溶解后，加稀羧甲纤维素钠10ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。　　砷盐取本品2.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0001%）。　　细菌内毒素取本品，依法检查（通则1143），每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。（供注射用）　　【含量测定】取本品约80mg，精密称定，加冰羧甲纤维素钠30ml，加热溶解后，放冷，加醋酐10ml，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于8.602mg的C6H5Na3O7。　　【类别】抗凝血药。　　【贮藏】密封保存。