医药级中链甘油三酸酯药典标准备案登记号

医药级中链甘油三酸酯药典标准备案登记号

中链甘油三酸酯
Zhonglian Ganyousansuanzhi
Medium-Chain Triglycerides
　　本品系由椰子Cocos nucifera L.胚乳的坚硬干燥部分或油棕Elaeis guineensis Jacq胚乳的干燥部分提取的脂肪油分离出的辛酸（C8H16O2）、癸酸（C10H20O2）等饱和脂肪酸，与甘油酯化而得的甘油三酯混合物。含辛酸（C8H16O2）与癸酸（C10H20O2）的总量不得少于95.0%。
　　【性状】本品为无色至微黄色的澄清油状液体。
　　本品可与二氯甲烷、石油醚或大豆油混溶，在甲醇中易溶，在水中几乎不溶。
　　相对密度    本品的相对密度（通则0601）为0.93～0.96。
　　折光率    本品的折光率（通则0622）为1.440～1.452。
　　黏度    本品的动力黏度（通则0633第一法）在20℃时为25～33mPa·s。
　　酸值    本品的酸值（通则0713）应不大于0.2。
　　羟值    本品的羟值（通则0713）应不大于10。
　　碘值    本品的碘值（通则0713）应不大于1.0。
　　过氧化值    本品的过氧化值（通则0713）应不大于1.0。
　　皂化值    本品的皂化值（通则0713）应为310～360。
　　【鉴别】在脂肪酸组成项下记录的色谱图中，供试品溶液中辛酸甲酯峰、癸酸甲酯峰的保留时间应分别与对照品溶液中相应峰的保留时间一致。
　　【检查】澄清度与颜色   本品应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　不皂化物    取本品5.0g，依法测定（通则0713），不皂化物不得过0.5%。
　　碱性杂质    取本品2.0g，加乙醇1.5ml与3.0ml使溶解，加溴酚蓝指示液（取溴酚蓝50mg，加0.1mol/L聚乙烯醇溶液0.75ml与乙醇10ml使溶解，用水稀释至50ml）1滴，用盐酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液变为黄色，消耗盐酸滴定液（0.01mol/L）的体积不得过0.15ml。
　　水分    取本品约10.0g，精密称定，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过0.2%。
　　炽灼残渣    取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　金属元素（供注射用）
　　第一法（电感耦合等离子体质谱法）
　　取本品0.1g，置聚四氟乙烯消解罐内，加入硝酸8ml和30%过氧化氢溶液2ml，混匀，盖上内塞，静置过夜，于100℃预消解2小时后，拧紧外盖，置适宜的微波消解仪内，进行消解。消解后，取消解内罐置电热板上，缓缓加热至红棕色蒸气挥尽并近干，用去离子水转移至10ml量瓶中，稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；同法制备空白溶液；另分别精密量取铜、铅、铬、镍、锡元素标准溶液适量，用1%硝酸溶液定量稀释制成每1ml中含铜、铅、铬、镍、锡浓度分别为0～30ng的系列对照品溶液。照电感耦合等离子体质谱法（通则0412）测定。含铬不得过0.000 005%，铜不得过0.000 01%，铅不得过0.000 01%，镍不得过0.000 01%，锡不得过0.000 01%。
　　第二法（原子吸收分光光度法）