医药级硬脂酸锌药典标准CDE备案登记号

医药级硬脂酸锌药典标准CDE备案登记号

　本品系以硬脂酸与锌反应制得。主要为硬脂酸锌（C36H70O4Zn）和棕榈酸锌（C32H62O4Zn）的混合物。含氧化锌（ZnO）应为12.5%~14.0%。
　　【性状】本品为白色或类白色细粉。
　　本品在水或无水乙醇中几乎不溶。
　　【鉴别】（1）取本品约25g，加热水200ml和稀硫酸60ml，加热，使脂肪酸成油层分出，备用；取水层加稀硫酸酸化，加0.1%硫酸铜溶液1滴与铵试液数滴，即生成紫色沉淀。
　　（2）取鉴别（1）项下的油层用沸水洗涤，直至洗液不显硫酸盐的反应，收集油层于小烧杯中，放冷，弃去水层，加热使油层熔化，趁热滤过，105℃干燥20分钟。依法测定（通则0613），凝点不低于54℃。
　　【检查】酸碱度 取本品1.0g，加乙醇5ml振摇，再加水20ml和酚红指示液0.1ml，使溶液变成黄色所消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.30ml；或者使溶液变成红色所消耗聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.10ml。
　　脂肪酸的酸值 取溶液的颜色项下得到的残渣0.20g，加乙醇（1∶1）[临用前加酚酞指示液1.0ml，用聚乙烯醇滴定液（0.1mol/L）调至微显粉红色]25ml使溶解，依法测定（通则0713），酸值应为195~210。
　　溶液的颜色     取本品5.0g，加50ml和硝酸溶液（1.1→10）40ml，加热回流至溶液澄清，放冷，移至分液漏斗中，振摇，放置分层。取层用水提取2次，每次4ml；将层挥干，残渣在105℃干燥后备用；合并所有水层，加15ml洗涤，弃去层，水层于水浴上挥去放冷，移至50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，供试品溶液如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　脂肪酸溶液的澄清度与颜色 取溶液的颜色项下得到的残渣0.5g，加三10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
　　氯化物 取溶液的颜色项下制备的供试品溶液2.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。