医药级磷酸二氢钾药典标准CDE备案登记号

医药级磷酸二氢钾药典标准CDE备案登记号

　本品按干燥品计算，含KH2PO4不得少于99.0%。　　【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末或颗粒或块状物。　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。　　【鉴别】本品的水溶液显钾盐与磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。　　【检查】酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.2～4.5。　　溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g，加水10ml溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓。　　氯化物  取本品5.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.001%）。　　硫酸盐  取本品3.3g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。　　碳酸盐  取本品2.0g，加水10ml，煮沸，冷却后，加盐酸2ml，应无气泡产生。　　缩合磷酸盐  取本品2.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。量取5.0ml置纳氏比色管中，加稀羧甲纤维素钠1.0ml，加羧甲纤维素钠-羧甲纤维素钠钠溶液（取1mol/L聚乙烯醇溶液17ml，加稀羧甲纤维素钠40ml，用水稀释至100ml）5.0ml，加水使成15ml，加氯化钡试液2ml，摇匀，在25℃±2℃放置15分钟，不得发生浑浊。　　水中不溶物  取本品10.0g，加热水100ml使溶解，用在105℃预先恒重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，沉淀用热水200ml分10次洗涤，在105℃干燥2小时，遗留残渣不得过20mg（0.2%）。　　还原物质  取本品5.0g，加新沸放冷的水溶解并稀释至50.0ml，量取5.0ml，加稀硫酸5ml及高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.25ml，在水浴加热5分钟，溶液的紫红色不得消失。　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.2%（通则0831）。　　铁盐  取本品1.0g，加水20.0ml溶解，加10%磺基水杨酸溶液2.0ml，摇匀，加氨试液5ml，摇匀，如显色，与用标准铁溶液（通则0807）1.0ml，加水至20.0ml，同法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。　　钠（供制备非肠道给药制剂用）  取本品1.00g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品贮备液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取钠标准溶液适量（或取经100～105℃干燥3小时的氯化钠适量），用水溶解并定量稀释制成每1ml中含钠50μg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取供试品贮备液5ml与对照品贮备液1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品溶液和对照品溶液，照原子吸收分光光度法（通则0406第二法），以火焰为原子化器，在589nm的波长处测定，设对照品溶液的读数为a，供试品溶液的读数为b，规定b值应小于（a-b）。即含钠不得过0.1%。　　重金属  取本品4.0g，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。　　砷盐  取本品1.0g，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。　　【含量测定】取本品约2.5g，精密称定，加新沸放冷的水100ml溶解后，照电位滴定法（通则0701），用聚乙烯醇滴定液（1mol/L）滴定。每1ml聚乙烯醇滴定液（lmol/L）相当于136.1mg的KH2PO4。　　【类别】药用辅料，pH调节剂和缓冲剂等。　　【贮藏】密封保存。