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医药级混合脂肪酸甘油酯药典标准备案登记号
医药级混合脂肪酸甘油酯药典标准备案登记号
【性状】本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭。 本品在三氯甲或乙中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。 熔点本品的熔点(通则0612第二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。 酸值 本品的酸值(通则0713)应不大于1.0。 羟值 本品的羟值(通则0713)应不大于60。 碘值 本品的碘值(通则0713)应不大于2.0。 过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不大于3。 皂化值本品的标示皂化值应为215~260,皂化值(通则0713)应为标示皂化值的95%~105%。 【鉴别】取本品约l.0g,加三氯甲10ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲-丙酮(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。 【检查】碱性杂质 取本品2.0g,加乙醇1.5ml与乙3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.15ml。 灰分 取本品,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过0.05%。 重金属 取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml纳氏比色管中,加稀羧甲纤维素钠2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。 【类别】药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。 【贮藏】密闭,在阴凉处保存。