医药级氨丁三醇药典标准CDE备案登记号

医药级氨丁三醇药典标准CDE备案登记号

【性状】本品为白色结晶。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加水1ml溶解后，加水杨饱和溶液1ml与冰羧甲纤维素钠2滴，即显黄色。

【检查】碱度 取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为10.0～11.5。

【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。　　【类别】药用辅料，酸碱平衡调节剂。　　【贮藏】遮光，密封保存。

　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。　　铁盐 取本品1.0g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。　　镍盐 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与丁二酮肟试液2ml，放置10分钟，如显色，与标准镍溶液（精密称取硫酸镍铵0.6730g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀）1.5ml同法制成的对照液比较，不得更深（0.0015%）。　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。　　细菌内毒素（供注射用） 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氨丁三醇中含内毒素的量应小于0.03EU。　　【含量测定】取本品约0.25g，精密称定，加水80ml溶解后，加甲基红指示液2～3滴，用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定，即得。每1ml盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.11mg的C4H11NO3。　　【类别】药用辅料，酸碱平衡调节剂。　　【贮藏】遮光，密封保存。