BFS灌装机

型号选择

BFS灌装机技术参数

4.主要结构及技术说明

4.1机架

结构钢焊接机架，形成稳固的基础以安装无菌管线、模具转送与合模装置、废料去除装置、挤出机和挤出模头、液压动力系统、气动装置和控制面板。

4.2 支脚

支脚可使设备底部易于清洗，支脚配有支撑板、调整螺栓、紧固螺母和地脚螺栓。调整螺栓可迅速调整设备水平。

4.3 保护罩板

根据 GMP 规定，设备表面应安装有不锈钢保护罩板，有些保护罩板为透明的防刮痕抗冲击的钢化玻璃板以便清楚地观察设备内部。所有安全门均安装了双重安全装置（电子和机械），当安全门打开时，所有运动立即停止，液压装置也马上开始泄压。

4.4 模架

模具通过液压缸移向和移出灌装工位，PLC 控制的电子阀门可确保精确定位。其提供了平滑无振动的运动，从而确保最终产品成型良好。

4.5 带料斗的挤出机

塑化聚合物是保障三合一技术稳定、高效生产的关键。专门设计伺服电机驱动的低速长螺杆挤出机对塑料颗粒进行塑化。螺杆的长径比为 24 : 1，此挤出机可提供高启动扭矩并具有下列特点：

a. 在断电停机或隔夜停机后的冷启动非常容易；

b. 逐步加热可减少材料的热应力；

c. 比例控制的挤出机加热器可避免温度曲线的离散，因而在操作过程中材料温度可保持恒定；

d. 伺服电机驱动使得挤出机转速和塑坯长度得到精确控制，在每个工作循环均做比较并自动控制（实时反馈）。

e. 304 不锈钢料斗配有料位开关并与送料装置联动。当塑料颗粒料位降低时，人机界面上将显示“缺料”的报警信息。

4.6 挤出模头

挤出模头挤出连续的热塑料管坯，模芯和模杯决定了塑坯的直径和厚度。塑坯长度控制螺钉开启或关闭热塑料通路以控制塑坯的长度。对温度的精密的比例控制使得熔融树脂的温度保持恒定，其结果是得到了稳定的塑坯长度和厚度，这是获得高质量产品的关键。加装了安全装置以在挤出机和挤出模头压力过高时停止挤出机并产生报警信号。对于小容量产品，通过调整模芯和模杯的间隙即可控制产品的壁厚。

4.7 塑坯壁厚自动控制

对于大容量产品，使用先进壁厚控制器分 100 点控制产品壁厚。精密的伺服电机控制模芯和模杯的间隙。每一塑坯的长度指的是生产一个容器所需的长度，即切刀两次切 割之间的长度。塑坯的长度可分割成 100 点，每一点均可给定一特定的厚度值。厚度 的改变通过自动调整模芯和模杯之间的间隙实现，这对优化瓶重、保持壁厚均匀非常 有用，也可在需要时增加瓶底厚度以提高强度。因有图示，调整控制参数非常容易。

4.8 塑坯热切刀装置

当模具合上而包容一塑坯长度后塑坯由热切刀切断，热切刀为电加热，温度控制为闭环电子控制。当连续使用而导致电阻增加时将自动补偿其电流而保持电流恒定。切刀断路时将产生报警信号，切刀的切割速度也可控制，切刀由气缸驱动。

4.9微粒排除系统

当热切刀切割塑坯时会产生微粒，微粒排除系统可去除大部分烟尘从而减少灌装区域和产品开口暴露区域及邻近区域微粒的数量。

4.10 塑坯压合装置

在切割之前，要在热切刀上面几公分处将塑坯压合，以便于热切刀的切割。水冷压合 装置由铝材料制成，因为铝有高的热导率。

4.11 合模装置

模具安装在高强度刚背板上，其可减少由于合模缸的高合模力而造成的变形。在加工 聚丙烯时尤其需要高的合模力。比例控制的合模缸可提供平顺的无震动的开模和合模运动，而且开模和合模运动的时间也可缩短。合模装置配有可调限位器以及定位销以精确定位。

4.12 模具

模具由高质量的模具钢和特殊铜合金制造以快速冷却塑料，模具内配有冷却水和真空管路，模具内的真空管路可用热水自动清洗。模具配有专用安装孔以连接真空和冷冻水。

如果模具内表面积允许，可选配可更换的商标镶块或其他产品相关信息镶块，以便将来更换。

模具可设计成借助同一套头模与底模，通过更换镶块即可生产多种不同规格的瓶形。

塑坯的上端由塑坯定位夹固定。塑坯定位夹为水冷，其作用是保证塑胚在灌装前处于打开状态。

4.13 二次冷却装置

二次冷却装置安装在模架上，在产品脱模后对产品进行二次冷却，并将产品送到产品转移机械手处。

4.14 冲裁系统

安装于设备前端的气动废料去除装置由不锈钢材料制造，其作用是将一组瓶体从边框上冲切掉。边框去除后，瓶体被送至一光滑的不锈钢板上，不锈钢板的另一端连接着传送带，将瓶体送至后续操作。

4.15 灌装总成

包括灌装嘴、灌装阀组、包容灌装嘴的 A 级风淋室、导向柱和驱动装置。大多数情况采用特殊的气缸驱动装置使灌装嘴上下运动。这样的装置特别适合清洁环境。由于去除了在灌装嘴上方的液压装置使得灌装嘴上方更加安全和清洁。

灌装嘴由 316L 不锈钢制造，灌装嘴内有二条通路，一为溶液，一为排放空气。灌装嘴的设计无须密封圈，在灌装嘴内部也无运动部件。上述设计再一次大大降低了污染的可能性。

4.16 时间-压力定量系统

灌装在恒定的压力和温度下进行，因此控制灌装时间即可控制灌装量。为调整所有容器的总灌装量可调整所有灌装嘴的总灌装时间，调整各个灌装嘴的灌装时间（0.001 秒步进）可精确调整每个容器的灌装量。整个灌装嘴无运动部件，因此无磨损且无落屑。

稳压空气供应装置由精密压力传感器和 PLC 控制，进入罐内的空气经由 0.2 微米的终端过滤器过滤，由罐内排放的空气经由相同的终端过滤器过滤。整个装置包括过滤器均可自动灭菌。

4.17 液压系统

包括液压泵、液压泵电机、油池、带堵塞指示器的进出口过滤器、压力调节器、安全阀、手动截止阀、充氮蓄能器，必要之处均采用高强度高压管、高压无缝管、压力表。

在储罐的顶端，比例阀和控制阀安装在相应的接板上，比例阀配有复杂的电子控制，控制所有与液压装置有关的运动速度。比例控制的运动在开始时低速运行，再加速到全速，再逐步减速直到静止。

4.18 气动系统

供应设备的压缩空气应预先过滤以去除空气中的水分和微粒，再经活性碳处理去除气态碳水化合物以消除杂味。经预处理的空气也供气动缸和工艺使用。工艺空气用于塑坯支撑、吹瓶和灌装时缓冲罐的加压。所选用的电气控制阀和气动缸均不需润滑即可运行，这就避免了在洁净间内使用润滑空气。

4.19 真空系统

包括水环真空泵、汽液分离器、管线、软管、控制阀以及模具和灌装嘴内真空管线的清洗装置。真空装置的管线可用注射用水清洗。

4.20 冷却水系统

冷却装置包括控制阀、流量计、压力和温度传感器、流量调节器以及必要的管线和软管，可分为下列三个回路：

a. 模具冷却回路，此为冷却介质（通常为加入添加剂的水）的封闭循环回路。

b. 挤出机的冷却回路，循环使用。

c. 真空泵冷却回路：通常当成废水排放，如需循环使用，应考虑在管线中采用大尺寸的过滤器和换热器并考虑循环水的消毒。

4.21 级风淋室

灌装嘴和周围区域由低扰动的无菌空气幕保护防止污染。在 SIP 中消毒过滤器和直到灌装嘴的所有空气管线均可自动经受消毒处理。对设备出厂检测时可通过检测保护气幕中微粒含量确定更佳的空气流速。此后，更佳的空气流速被设定在控制系统中。装备了复杂的控制系统以确保在过滤器整个寿命周期内空气流速恒定。

4.22 无菌管线

设备配有不影响由用户提供的溶液的微生物条件的无菌管线。产品管路装备了液体除菌过滤器。除菌过滤器及除菌过滤器之后的所有管线（包括灌装嘴）均可经受在线灭菌处理。

工艺空气，即塑坯支撑空气、吹瓶空气和缓冲罐内空气均经除菌过滤器过滤，除菌过滤器和自除菌过滤器之后的所有管线均可经受灭菌处理。

灌装嘴和周围区域由低扰动的无菌空气幕保护防止污染。除菌过滤器和直到灌装嘴的所有空气管线均可经受灭菌处理。

所有需要经常更换的管件和部件均由卡箍联接。

所有与工艺空气或产品接触的部件均使用 AISI 316 / 316L /316Ti 不锈钢或符合食品级要求或符合 USP IV 规定的塑料或弹性体材料制造。

无菌管线安装了 15 支双探针温度传感器以监测灭菌冷点，一组探针用于灭菌控制，一组用于记录。

通过 PLC 控制，无菌管线可自动完成下列准备和操作过程：

a. 周期性地清洗产品管线，冲洗并清洁产品管线以去除前一次所灌装的产品的残迹。

b. 连续性地清洗产品管线，清洗剂连续地进入缓冲罐并连续地冲洗灌装嘴。

c. 保持真空以判定无菌管线的泄漏率是否在允许的范围内。

d. 湿润过滤器以及其它过滤器完整性测试的准备步骤。

e. 使用压力蒸汽对所有无菌管线及其部件进行在线灭菌。

f. 干燥和冷却过滤器以使过滤器干燥并使无菌管线降温。

g. 在无菌管线中通入加压无菌空气以保持无菌管线的无菌状态。

h. 生产无菌容器。

4.23 尘埃粒子在线监测

在无菌保障箱上特殊设计的空气采样接口上连接微粒计数器即可对 A 级保护空气进行连续监测。预留的接口为标准设计，但标准配置内不包括微粒计数器。

4.24 控制系统

控制柜带有专业的机柜空调，可对柜内进行降温。控制柜的电气防护等级为 IP54。

a. 可用 U 盘拷贝核心数据。

b. 为方便故障诊断，设备内建了一百多条报警信号。

c. 工作循环内各个运动的各种时间延迟和驻留时间均可按其发生顺序显示。通过屏幕

可方便地调整各种时间延迟和驻留时间，控制工作循环和调整有关吹瓶、灌装和封

口的任何参数变得非常简单，从而提高了操作人员的效率。

d. 作为人机界面，设备提供了以中文为标准语言的 15 寸触摸屏。

e. 具备完整的电子签名及权限管理系统，并有审计追踪功能。

4.25 设备布置

设备在任何部分均留有足够空间以方便维修。

所有液压和气动控制阀均分别分组并置于相应的区域，故可方便地确定并分辨负责任何特定操作的阀门。

设备内数个地点提供了照明灯，内部有足够亮度。

4.26 黑白分区

设备的所有运动部件均会产生并携带微粒。因此将大部分的运动部件隔离在另外的区域（黑区），仅将基本部件和操作保留在洁净区内可以减少洁净间的面积并降低洁净室内微粒的数量。此外，在不干扰或不进入洁净区即可对位于黑区内的部件进行调整或维修。此种分离为可选项并包含：

a. *隔离两个区域从而减少两个区域的空气交换。

b. 提供一个额外的操作终端可在其他区域内监视并控制设备。