药用注射级聚山梨酯80(Ⅱ)
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参考价: 面议

具体成交价以合同协议为准
2022-03-22 08:52:54
743
属性:
CAS号:9005-65-6;产地:国产;规格:500g;级别:药用级;
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产品属性
CAS号
9005-65-6
产地
国产
规格
500g
级别
药用级
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西安天正药用辅料有限公司

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产品简介

药用注射级聚山梨酯80(Ⅱ)
本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。
  【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。
  本品在水、乙醇、甲醇或中易溶,在矿物油中极微溶解。

详细介绍

药用注射级聚山梨酯80(Ⅱ)

药用注射级聚山梨酯80(Ⅱ)

聚山梨酯80(Ⅱ)Jushanlizhi 80(Ⅱ)Polysorbate80 (Ⅱ)  [9005-65-6]

  本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

  【性状】本品为无色至微黄色黏稠液体。

  本品在水、乙醇、甲醇或中易溶,在矿物油中极微溶解。

  相对密度 本品的相对密度(通则0601)为1.06~1.09。

  黏度 本品的运动黏度(通则0633第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0~2.5mm)为350~450mm2/s。

  酸值 取本品10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml,使溶解,附回流冷凝器煮沸10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过1.0。

  羟值 本品的羟值(通则0713)为65~80。

  碘值 本品的碘值(通则0713)为18~24。

  过氧化值 本品的过氧化值(通则0713)不得过3。

  皂化值 本品的皂化值(通则0713)为45~55。

  【鉴别】(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。

  (2)取本品的水溶液(1→20),滴加溴试液,溴试液即褪色。

  (3)取本品6ml,加水4ml混匀,呈胶状物。

  【检查】酸碱度 取本品约0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。

  吸光度 取本品0.1g,精密称定。置25ml量瓶中,加乙腈-水(70:30)混合液适量,使*溶解,继续加乙腈-水(70:30)混合液至刻度。照紫外-可见分光光度法(通则0401),扫描范围190~400nm。在225nm波长处吸光度不得过1.0,在267nm波长处吸光度不得过0.10且不得出现最大吸收峰。

  颜色 取本品10ml,与同体积的黄色2号标准液比较(通则0901),不得更深。

  乙二醇、二甘醇和三甘醇 取本品4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇和三甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇、三甘醇各4mg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟5℃的速率升温至110C,维持5分钟,再以每分钟5℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持30分钟(根据样品残留情况可调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl,进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇和三甘醇峰的信噪比均大于10;另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇和三甘醇均不得过0.01%。

  细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

  【类别】药用辅料,增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

  【贮藏】遮光,密封保存。


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