医药用辅料聚山梨酯80

医药用辅料聚山梨酯80

聚山梨酯80Jushanlizhi 80Polysorbate 80　　[9005-65-6]

　　本品系油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　【性状】本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体。

　　本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在矿物油中极微溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。

　　黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350~550mm2/s。

　　酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过2.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过10。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。

　　【鉴别】（1）取本品的水溶液（l→20）5ml，加试液5ml，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。

　　（2）取本品的水溶液（1→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。

　　（3）取本品6ml，加水4ml混匀，呈胶状物。

　　【检查】酸碱度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。

　　颜色  取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml，加水至10ml比较，不得更深。

　　乙二醇和二甘醇　取本品约4g，精密称定，置100ml量瓶中，精密加入内标溶液（取1，3-丁二醇适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液）1.0ml，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取乙二醇、二甘醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始温度为40℃，以每分钟10℃的速率升温至60℃，维持5分钟后，以每分钟5℃的速率升温至110℃，维持5分钟，再以每分钟15℃的速率升温至170℃，维持5分钟，再以每分钟35℃的速率升温至280℃，维持30分钟（根据样品残留情况可调整时间）。进样口温度为270℃，氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl，进样，调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl，分别进样，记录色谱图。按内标法以峰面积计算，乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。 

　　环氧乙烷和二氧六环　取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。精密量取环氧乙烷水溶液对照品适量，用水稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为环氧乙烷对照品溶液。另取二氧六环对照品适量，精密称定，用水制成每lml中约含20μg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品约lg，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液与二氧六环对照品溶液各0.5ml，密封，摇匀，作为对照溶液。精密量取环氧乙烷对照品溶液及二氧六环对照品溶液各0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验（灵敏度）溶液。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（根据分离情况调整时间）。进样口温度为150℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃，顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验（灵敏度）溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷和二氧六环峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0。分别取供试品溶液及对照溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%，按标准加入法计算，含环氧乙烷不得过0.0001%，含二氧六环不得过0.001%。

　　冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。

       【类别】药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

　　【贮藏】遮光，密封保存。