生物制药•纯化水设备

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2021-08-18 14:48:49
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深圳市奥克恩环保工程有限公司

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产品简介

【设备根据用户需求(URS)定制,更多产品技术方案报价立即咨询:】一、(制药纯化水系统)简介制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水),通常指的是采用反渗透等方法,且以城市自来水或地表水为原水制备出来的,不含有任何添加物的一种工艺用水

详细介绍

应用行业:奥克恩纯化水系统可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。广泛用于科研、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、科研无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、供水等。

备注:设备可根据用户需求(URS)定制。


 

二、(制药纯化水系统)工艺流程

 

 

三、(制药纯化水系统)标准规范

中华人民共和国药典(2010版)

药品生产质量管理规范(GMP) (2010版)

JB/T20093-2007《制药机械行业标准》

GB 9706.1-1995《科研电气设备部分安全通用要求》

JGJ71-90《洁净室施工及验收规范》
YYT-1244-2014《体外诊断试剂用水标准》
JB/T 2932-1999《水处理设备 技术条件》
GB150《钢制压力容器》
NB/T47003.1—2009《钢制焊接常压容器 》

GB50236-98《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》     
GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》
GB-52261-2002 《机械安全机械电气设备部分:通用技术条件》

 

四、(制药纯化水系统)性能介绍

(1) 设计和制造标准:系统按中、美、欧药典标准要求设计,遵循CGMP和GAMP规范,符合GMP、FDA认证要求。

(2) 采用卫生级组件:卫生级的膜壳、卡箍、储罐以及304卫生级管道等(根据用户水质需求而定)。

(3) 采用轨道自动焊,符合GMP要求。

(4) 2D*设计(小于3D,设计要求更高),特殊情况下,采用零死角设计。

(5) 无菌水箱;配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置。

(6) 流速:确保回路内为湍流(流速大于1m/s),在回路内保持正压,防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生。

(7) 管路:与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM,隔膜阀水平安装时为45度,循环管线安装设为0.5%的坡度,设点为排放点。

(8) 消毒杀菌:配置巴氏消毒,臭氧杀菌,UV紫外线及膜滤器,防止细菌对水质的影响。

(9) 整套系统全自动控制,确保长效稳定运行,操作简单便捷。

(10) 在线水质监测控制,实时监测水质变化,保障水质安全。

(11) 电控系统采用西门子PLC结合人机界面自动控制,人性化设计。

(12) 设备具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种安全功能装置。

(13) 采用美国海德能反渗透膜,在高效过滤的同时能够保留对人体有益的矿物质和微量元素。

(14) 奥克恩采用南方系列高压泵、格兰富泵,保证反渗透进水压力。

(15) 奥克恩主要电器元件采用法国施耐德,质量保证,并按配置设计。

(16) 电控安装管线横平竖直,美观大方,电缆桥架闹固可靠,电线电缆采用国标金龙羽品牌,6平方铜芯国标电线,符合国家电气规范,保证设备用电品质及安全。

(17) 设备终端采用臭氧及紫外线杀菌系统,高效杀灭水中有害病毒。

(18) 设备产水、冲洗时间可根据需求设定,当用水高峰期,可调节产水时间,使用水点稳定用水。


五、(制药纯化水系统)售后服务

(1) 设计、制造、加工、安装、调试一体化,安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

(2) 量体裁衣,针对性强,不同行业对水质的要求不尽相同,*按照客户出水指标、现场进行工艺流程设计,真正做到以不变应万变。

(3) 从设计到生产、运行、售后全程资料,免费保存15年。

(4) 设备运行状况终身跟踪、电话、短信提醒客户更换耗材,免费提供设备运行记录技术分析服务。

(5) 现场免费培训至少1-2名设备操作管理人员,培训内容:基础理论,设备结构,设备操作,设备维护保养,仪表校正,设备故障排除。

 

 

     

 



纯化水设备系统验证文件即4Q验证,包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认


1.IQ安装确认
安装确认(IQ)主要是通过设备安装后,确认设备安装符合设计要求,文件及附件齐全,通过检验并用文件的形式证明设备的存在。也就是说,通过检查文件和其它项目,来确认设备和系统是按照设计安装的,并符合设备和系统设计要求和标准,并且已经正确地安装了。

IQ安装确认包括
1>包装确认
2>设备清单
3>安装过程确认
4>材料确认(与产品直接接触的)
5>仪器部分确认
6>润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
7>各种技术图纸及操作指南确认
8>公用系统确认

 

2.DQ设计确认
设计确认(DQ),是对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程。设计确认通常在《药品生产验证指南》中指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。同时,在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。”

DQ设计确认包括
1>对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
2>PID管路和仪表流程图确认
3>CAD工程图确认
4>部件清单
5>电路图

 
3.OQ运行确认
运行确认(OQ)是通过空载运行实验,检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认,对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
1> 测试仪器校准
2>设备/系统各部分功能测试
3>指示器,互锁装置和安全控制检测
4>报警器检测
5>断电和修复

 

4.PQ性能确认
性能确认(PQ)性能确认是对设备实际运行效果的确认,性能确认应在完成运行确认并已得到认可 后进行。是在制药整套工艺技术指导下进行工业性负载生产,用模拟生产的方法,通过观察、记录、取样检测等手段,搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。
PQ是模拟生产的过程,由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行, PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

 




应用行业:广泛用于科研、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、科研无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、供水等。


备注:设备可根据用户需求(URS)定制。





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