【制药网 行业动态】近年来，国内创新药出海愈演愈烈，数据显示，2026 年上半年国产创新药对外授权交易总额已接近 1100 亿美元，规模达到去年全年八成，更是 2024 全年交易总额的2倍。在创新药出海的同时，NewCo模式作为一种新路径日渐兴起。NewCo模式原指将公司特定管线的海外权益授权给新成立的海外公司，并同时引入海外基金，构建国际化管理团队，并通过公司海外上市或被并购来实现退出。
如7月14日，翰森制药发布重磅合作公告，公司自研环肽类IL-23受体拮抗剂HS-20118通过典型NewCo出海模式，独家授权至美国Avere Therapeutics，交易整体潜在总额达23亿美元。同步Avere宣布与纳斯达克上市企业NextCure实施全股票合并，合并后主体将专注推进该款国产长效口服自免新药全球临床开发，翰森同时获得合并后实体30%-40%股权，实现管线授权+海外资本布局双重收益。
6月10日，来凯医药也宣布，公司的PI3Kα泛突变抑制剂也实现NewCo出海。来凯医药将新型PI3Kα泛突变选择性抑制LAE118的全球性的独家许可权益授予Vasque Bio。根据协议条款，来凯医药将有权获得一笔不可退还且不可抵扣的首付现金款项1,000 万美元，以及在无需额外对价的情况下，有权获得Vasque Bio已发行普通股最多达高双位数百分比的股权，或替代该等普通股的现金付款。来凯医药还有权获得总额最高达5.17亿美元的开发及销售里程碑付款，以及按许可区域内LAE118未来净销售额计算的个位数至双位数百分比的梯度销售分成。如Vasque Bio达成符合特定条件(与LAE118的使用相关)的合格战略合作或收购交易，本集团将有权获得额外付款，金额最高可达该战略交易价值的50%。
今年1月，海思科创新药也实现Newco“出海”，其与美国生物制药新锐AirNexis就1类创新药HSK39004达成独家许可协议。这笔交易潜在总金额高达10.63亿美元，其中包含1.08亿美元首付款及最高9.55亿美元的里程碑付款。
国产创新药密集落地NewCo出海交易，核心依托于国内药企持续夯实的自研技术壁垒与差异化产品实力，多款出海核心管线均具备临床价值与商业化潜力。
如HS-20118(海外代号AVR-001)是翰森自主研发全新一代环肽类IL-23受体拮抗剂，核心技术壁垒集中在半衰期与给药便捷性两大维度。已披露Ib期中度斑块状银屑病临床数据充分验证产品疗效与安全性。从适应症拓展潜力来看，IL-23通路是自身免疫疾病核心驱动靶点，除核心银屑病外，管线可同步向克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎等IL-23介导炎症疾病延伸，单品生命周期具备多层临床拓展空间，同时规避传统JAK抑制剂全身性副作用缺陷，形成差异化竞争优势。
AE118是来凯医药自主研发的一种新型PI3Kα泛突变选择性抑制剂。作为一种新型变构抑制剂，LAE118对各类PI3Kα突变型都有很好的活性及选择性。SABCS 2024年会上，来凯医药展示了LAE118的临床前研究数据。在动物实验中，LAE118显示出比同类药品疗效更强、安全性更高。目前，LAE118已获得美国FDA及中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的新药临床试验申请批准(IND)。来凯医药正在积极推进该候选药物进入临床研究，作为针对PIK3CA突变实体瘤的新型疗法。
HSK39004是海思科在呼吸疾病领域布局的重磅产品，其价值建立在明确的临床需求与差异化的产品设计之上。该产品是一款具有自主知识产权的PDE3/4双重抑制剂，这一设计巧妙地融合了两种关键作用。PDE3抑制：主要发挥支气管扩张作用，快速缓解气流受限，改善患者呼吸困难；PDE4抑制：核心在于抗炎，能够从源头抑制多种炎症细胞活化和炎症介质释放，有望减少COPD的急性加重，延缓疾病进展。此外，HSK39004创新性地开发了吸入混悬液与吸入粉雾剂两种剂型。目前，两款剂型均已进入中国II期临床试验阶段，并显示出优异的气道舒张活性、抗炎效果和良好安全性。
整体来看，国产创新药的国际化出海逻辑已迎来根本性重塑。行业正式告别以往单纯输出早期管线、低价授权的“卖青苗”License-out模式，逐步迭代升级为NewCo、Co-Co等新模式，这也意味着中国创新药产业不断迈入高质量全球化发展新阶段。
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