【制药网 企业新闻】 近日，京新药业公告，收到国家药监局核准签发的盐酸卡立哌嗪胶囊《药品注册证书》，规格为1.5mg和3mg，用于治疗成人精神分裂症。该药品原研尚未进入中国市场，此次获批为国内头家。
盐酸卡立哌嗪是一种非典型抗精神病药物，属于多巴胺D₂、D₃受体部分激动剂，由匈牙利吉瑞医药原研。2015年9月，美国 FDA批准其用于成人精神分裂症以及双相I型障碍相关躁狂或混合发作的急性期治疗。数据显示，盐酸卡立哌嗪2025年全球销售额达到258亿人民币。
京新药业在 2025 年便与吉瑞医药签署了盐酸卡利拉嗪专利许可协议，可在国内使用该专利开发、制造和商业化盐酸卡利拉嗪制剂及
原料药。本次获批，是其精神神经产品布局的重要成果，有助于拓展公司产品矩阵。
据了解，京新药业深耕精神神经、心脑血管领域。近年来为了加速创新转型，其在坚守仿制药基本盘的同时，正通过持续加大研发投入、聚焦高价值管线，并拓宽资本与国际化路径，全力向创新药企转型。目前公司创新药研发管线进入密集收获期，多个品种已临近重要审批或临床节点。如2026年3月，改良型新药JX2404(治疗精神分裂症激越症状)已获得临床批件。
治疗高胆固醇血症的考来维仑片已提交NDA。靶向Lp(a)的新型降脂药JX2201已完成I期临床，正在推进中国II期临床试验。此外，改良型中药康复新肠溶胶囊(治疗溃疡性结肠炎)也已进入III期临床阶段。
除了内部研发，公司也积极借助外部力量加速转型。2026年初，京新药业向港交所发起冲刺，计划将募资用于加速创新管线研发和市场拓展，值得一提的是，在7月2日，或受创新药突破+产品批文等影响，公司触及涨停，涨停价14.66元，涨幅9.98%。
此外，早在2021年9月，京新药业就宣布与晶泰科技达成项目合作，共同推进小分子抗抑郁症药物研发。京新药业将通过晶泰科技的一体化人工智能药物发现平台，获得包括活性、选择性、成药性、安全性等性质突出、骨架新颖的候选分子。
总的来说，京新药业正处在从传统仿制药企向创新药企转型的关键时期。盐酸卡立哌嗪胶囊的首仿获批，是其精神神经领域拓展的标志，也是2026年上半年转型进程中收获的关键成果。未来，其预计将围绕管线自研突破、AI 技术赋能、并购延伸等方面，持续夯实精神神经、心脑血管两大核心赛道壁垒。
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