【制药网 市场分析】近年来，我国细胞与基因治疗类药物市场正在快速扩容，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》显示，2025 年细胞与基因治疗类药物登记临床试验 149 项，较2024 年增加了 29.6%，共涉及 131 个品种，其中细胞治疗类 81 个(61.8%)，基因治疗类 50 个(38.2%)。从临床试验数量分析，细胞治疗类 81 个品种共登记 97项(65.1%)，基因治疗类 50 个品种共登记 52 项(34.9%)。
从适应症分析，细胞与基因治疗类药物总体以抗肿瘤适应症为主，共登记 57 项(38.3%)，其次是神经系统疾病药物和皮肤及五官科药物。按类别分析，细胞治疗类前三位适应症分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物和血液系统疾病药物，基因治疗类前三位适应症分别为抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、妇科和神经系统疾病药物。
随着细胞与基因治疗类药物的快速兴起，国内也涌现了一批优异的企业。如科济药业专注于开发创新CAR-T细胞疗法，包括但不限于血液恶性肿瘤、实体瘤及自身免疫性疾病。2024年2月，其CAR-T细胞产品赛恺泽®(泽沃基奥仑赛注射液)在中国获批上市。
6月22日，国家药监局又发布消息称，通过优先审评审批程序，批准了科济药业旗下恺兴生命科技(上海)有限公司申报的舒瑞基奥仑赛注射液(商品名：恺力美)上市。这是头款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，用于治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。业内表示，在CAR-T疗法诞生十余年后，目前，全球十余款已上市产品始终囿于血液肿瘤赛道，占恶性肿瘤总数约90%的实体瘤一直是CAR-T未能踏足的“禁区”。科济药业的突破，标志着中国在细胞与基因治疗(CGT)前沿领域实现跨越式突破。
华道生物在CAR-T领域也不断实现突破。如4月30日，国家药监局药品审评中心显示，华道生物头款1类新药——治疗难治复发非霍奇金淋巴瘤CAR-T细胞药物万基奥仑赛注射液的上市申请正式获得受理，用于治疗难治复发性非霍奇金淋巴瘤。业内表示，真正令市场哗然的，是其此前喊出的定价：仅20余万元人民币。这一价格，与当前国内已上市CAR-T产品99.9万元/针至129万元/针的定价形成了近乎“断崖式”的落差。此外，公司另有4款针对不同癌种的car-t药物已进入ⅰ-ⅱ期临床试验阶段。
此外，传奇生物是一家处于商业化阶段的全球生物制药公司。主营业务为CAR-T和相关细胞治疗产品的研发。2022年2月，传奇生物/杨森制药联合开发的CAR-T细胞治疗产品西达基奥仑赛注射液(英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡卫荻®)获FDA批准上市，并随后于2024年8月获NMPA批准上市，数据显示，该产品2025年全球销售额逼近19亿美元，同比近乎翻倍。信念医药是一家集基因治疗产品研发、生产和临床应用为一体的企业。2025年4月，其针对血友病B基因治疗药物信玖凝®(通用名称：波哌达可基注射液)获NMPA批准上市。
而放眼全球，CAR-T市场正在经历高速增长。有机构数据显示，2025年，全球7款CAR-T疗法的销售总额从2024年的45亿美元攀升至59.67亿美元，同比增长近32%。行业机构预测，到2032年，全球CAR-T细胞治疗市场将达到2638.6亿元，年复合增长率为29.4%。而2025年中国CAR-T市场规模约38.2亿元，虽增速亮眼，但与全球市场仍存在明显数量级差距。
总体而言，中国CGT产业正在快速蜕变，实体瘤技术突破、本土低价新药或将落地、产品顺利出海三重利好叠加，将打开这一行业长期成长空间。未来随着更多国产创新药上市、生产成本持续优化、医保政策逐步纳入，国产CGT疗法有望实现新的突破。
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