【制药网 行业动态】 近年来，中国药企正通过创新研发，系统性地填补女性健康领域的临床空白，将治疗窗口前移至更早期的疾病阶段。据悉，在2026年以来，药企在女性健康领域的布局呈现出清晰的“精准化、无创化、全周期”三大趋势的同时，创新成果一直在不断涌现。
如近日，再鼎医药宣布其ADC药物缇乐 (注射用维替索妥尤单抗)获国家药监局批准上市，用于治疗特定复发或转移性宫颈癌成人患者。
该获批基于全球、随机对照3期innovaTV 301临床研究结果。该研究达到主要终点，表明与化疗相比，维替索妥尤单抗在既往经治的复发或转移性宫颈癌成人患者中，显示出总生存期(OS)获益，包括在中国患者探索性亚组人群中。
6月，百利天恒发布公告称，近日公司收到国家药品监督管理局药品审评中心核准签发的《受理通知书》，公司自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC(iza-bren)的药品上市申请已获得正式受理。该药品适用于既往经紫杉烷类治疗失败的不可手术切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌。
此次上市申请的受理基于iza-bren在三阴乳腺癌的III期临床试验中达到的无进展生存期和总生存期双主要终点的期中分析结果。除本次NDA受理外，iza-bren用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌、复发性或转移性食管鳞癌的NDA申请也已获得受理。
5月，复星医药子公司复星万邦获大中华区独家商业化权益的创新管线VGX-3100于中国III期关键性注册临床研究(HPV-303CHN)取得积极的顶线结果。
VGX-3100是一款针对高危型 HPV-16/18 相关疾病开发的创新治疗性DNA疫苗。该药头个适应症为 HPV-16/18 相关宫颈高级别鳞状上皮内病变(HSIL/CIN2/3)，目标是为患者提供一种非手术药物治疗选择，有望避免或减少传统手术治疗(如LEEP锥切)可能带来的生育相关风险(如早产、流产等)。
3月3日，亚虹医药研发的盐酸氨酮戊酸己酯软膏宫颈光动力治疗系统(商品名：希维她®)获得国家药品监督管理局批准上市。
该产品属于药械组合，是针对宫颈上皮内瘤变2级(CIN2)患者的非手术无创治疗产品；由盐酸氨酮戊酸己酯软膏和一次性使用宫颈光动力治疗灯组成，通过局部给药与阴道内置冷光源设计，实现了治疗模式的突破。
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总的来说，当前在众多药企的共同发力下，国内女性健康用药正在突破传统医疗场景边界。未来，随着中国药企在创新方面的持续发力，该领域还将涌现出更多更好的治疗选择。
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