【制药网 行业动态】2026年6月以来，国内肾脏病治疗领域迎来了多项重磅突破，有多款创新药获批上市，覆盖IgA肾病、膜性肾病、局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)及肾性贫血等多个长期缺乏有效治疗手段的领域。
如6月12日，上海医药发布公告称，公司下属上海医药集团青岛国风药业股份有限公司的罗沙司他胶囊收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。
根据公告，罗沙司他是一种新型的口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，适用于慢性肾脏病(CKD)引起的贫血，包括透析及非透析患者。
6月9日，天广实宣布，公司自研创新型第三代CD20抗体药物倍捷欣®(通用名：奥妥珠单抗β注射液)用于治疗原发性膜性肾病(pMN)的新药上市许可申请正式获得国家药品监督管理局批准。
据了解，原发性膜性肾病的新药上市申请于去年9月获得国家药监局受理且纳入‘优先审评’程序，仅用时8个月获批上市，体现了该产品在中国重大疾病领域的突破性价值。目前，天广实正有序推进倍捷欣®治疗系统性红斑狼疮以及滤泡性淋巴瘤的三期临床试验。
6月8日，荣昌生物发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，泰它西普注射液(代号：RC18)治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病适应症通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市，本次获批上市的剂型为预充式注射剂。
泰它西普是荣昌生物自主研发的BLyS/APRIL双靶点创新药，截至公告披露日，泰它西普在中国已获得系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、重症肌无力、干燥综合征(干燥病)和IgA肾病五个适应症的上市许可。
6月4日，大冢制药宣布，斯贝利单抗注射液(商品名：伊再可®，英文商品名：Voyxact®)，获中国国家药品监督管理局正式批准，适用于降低存在疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(下称“IgA肾病”)成人患者的蛋白尿。
此次获批，是基于Ⅲ期VISIONARY研究的积极结果。研究显示，斯贝利单抗治疗9个月可使24h尿蛋白/肌酐比值(UPCR-24h)较安慰剂组显著降低51.2%，12个月时降幅达54.3%。
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业内分析认为，2026年6月以来的国内肾脏新药密集获批，标志着肾病治疗正从"对症支持"迈向"精准靶向"的新时代。未来，在国家新药创新政策的大力支持，突破性品种快速审批，临床需求与新药研发深度结合的背景下，肾脏病治疗领域还将迎来更多精准治疗突破。
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