【制药网 行业动态】近日，“医药一哥”恒瑞医药再传来好消息，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的SHR-A2009在表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌中的一项随机对照、开放性、多中心Ⅲ期临床试验(研究代号：SHR-A2009-301)期中分析主要终点达到统计学显著性。研究结果显示，SHR-A2009对比含铂双药化疗，可显著延长患者无进展生存期(PFS)。
资料显示，SHR-A2009是恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的、以HER3为靶点的ADC，由全人源HER3单克隆抗体和DNA拓扑异构酶Ⅰ抑制剂偶联而成。HER3是表皮生长因子受体家族的一员，其过表达与多种肿瘤的发生、进展及不良预后有关。在多种实体瘤中均发现HER3表达，其中在NSCLC约占82.7%，且EGFR TKI治疗后HER3表达上调。
据悉，对于HER3靶点的开发，近年来很多药企折戟，其中，2024年更是成了HER3 ADC的折戟之年。如Merck斥资40亿美元投入的HER3-DXd，在确证性Phase 3期临床试验的顶线数据出炉后，主动撤回了该药物的生物制品许可申请(BLA)。该产品在III期关键临床试验中OS未达统计学显著性，PFS显著性虽然勉强达到，但是相对于对照组5.4个月的PFS，该药仅改善了0.4个月。不过，HER3-DXd目前并没有被完全放弃，Merck正在推进该管线针对HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌III期临床试验。另外，宜联生物与BioNTech联合开发的HER3 ADC药物BNT326也并非一帆风顺。
尽管HER3靶点的研发频遭波折，但是药企也仍在积极开发，有数据显示，全球至少有15款以上包含HER3靶点的ADC管线进入临床试验阶段。而恒瑞医药SHR-A2009的阶段性成功更是为陷入低谷的HER3靶点研发赛道注入一剂强心针，印证了HER3 ADC在耐药性非小细胞肺癌治疗中的核心价值，为全球同类药物研发提供了关键的临床佐证与可行路径。
此次突破也充分彰显了恒瑞医药创新研发实力。数据显示，今年一季度，恒瑞医药研发投入22.24亿元，占营业收入的27.32%，其中费用化研发投入16.51亿元。在持续高强度研发投入的驱动下，恒瑞医药创新成果持续获批，在研管线快速推进，创新研发成果加速转化。数据显示，今年一季度，恒瑞医药创新药销售收入45.26亿元，同比增长25.75%，占药品销售收入的比重达61.69%。
但SHR-A2009的阶段性成功并非终点，而且该产品目前也还没有到可以宣布胜利的时候。业内人士指出，SHR-A2009能否打出真正的商业价值，还要看完整的PFS、OS和安全性数据等关键指标，这些细节数据目前还没有公布。此外，产品的差异化价值也是巨大的挑战。
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