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制药网 政策法规】5月15日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站发布《生物制品变更受理审查指南(试行)》的通告(2026年第33号)，全文如下：
家药监局药审中心关于发布《生物制品变更受理审查指南(试行)》的通告(2026年第33号)
为进一步规范生物制品变更受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，药审中心组织修订了《生物制品变更受理审查指南(试行)》(见附件)。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2026年5月15日起施行。
特此通告。
附件：生物制品变更受理审查指南(试行)
国家药监局药审中心
2026年5月14日
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