【制药网 行业动态】4月2日，国家药监局网站显示，佛山瑞迪奥医药有限公司申报的1类创新核药锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液(99mTc-3PRGD2，商品名：吉伦泰)及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒已正式获得NMPA批准上市。
据了解，核医学作为精准医疗的重要组成部分，在肿瘤、心脑血管疾病等重大疾病诊疗中具有不可替代的临床价值。然而长期以来，我国在原创核医学药物领域存在明显短板，尤其缺乏自主知识产权创新产品。
此次获批上市的吉伦泰是以整合素αvβ3为靶点的用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物，在保持较高检出能力的同时，还突破了SPECT影像技术不能用于肿瘤诊断、分期、疗效监测的瓶颈问题，将为更多医疗机构提供更具可及性的诊断工具。
值得注意的是，除了此次吉伦泰获批，其实2026年开年以来，国内核药领域还已迎来了多项里程碑式突破。从上游同位素自主供应到下游创新药物临床推进，产业链多个关键环节均取得重要进展。
如4月1日，天津恒瑞医药的镥[177Lu]氧奥曲肽注射液申请已获受理，受理号为CYHS2600762。该药是一款肽受体放射性核素治疗(PRRT)药物，对应原研为诺华的Lutathera®，2018年获FDA批准，用于治疗生长抑素受体(SSTR)阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。
3月底，中国科学院高能物理研究所消息，大科学装置中国散裂中子源已实现医用级阿尔法同位素居里级量产。据悉，这一成果打破了我国医用阿尔法同位素长期依赖进口的局面。且经过进一步工艺优化，在近期已具备年产居里级铅-212(铋-212)的批量供应能力。
3月19日，华硼中子自主研发的注射用硼[10B]法仑，顺利获得国家药监局临床试验许可。该药品注册分类为2.2类，拟用于不可切除的局部晚期或局部复发的头颈部恶性肿瘤治疗。华硼中子是一家专注于硼中子俘获治疗(简称BNCT)技术产品的设计研发、生产制造与推广应用的高科技企业；现已完成BNCT治疗系统、高性能治疗计划系统(TPS)、含硼靶向药的研发工作，并推出了BNCT治疗系统-硼药-TPS全流程自主解决方案“HyBorSys®”。
1月19日，远大医药发布公告称，公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx已正式向国家药品监督管理局递交了新药上市申请并获得了受理。根据公告，TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物，适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断。
总的来说，当前国内药企在核药领域的布局已从单一的药物研发扩展到全产业链。未来随着药企的不断加码布局，该领域还将迎来更多新突破。
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