【制药网 行业动态】 在国内工程师红利、丰富临床资源和支持性政策多方加持下，目前中国创新药产业发展已进入由“引进模仿”转向“创新输出”的新阶段。在此背景下，为了在市场规模、研发效率、商业价值和资本认可四个维度上实现效益扩大化，国内药企纷纷在推进中美双报。
近日，寰柏生物宣布，其肺动脉高压新药AF02(口服分子胶)，同步获FDA与CDE的新药临床试验(IND)批准。
AF02是一款靶向GRK2的口服分子胶药物，其开发借助了分迪药业自主研发的 Prodedrug®分子胶合理设计平台。作为一款以血管重构逆转为核心机制的肺动脉高压创新药物，临床前研究数据显示，该药拥有超行业常规标准的安全边际，有望推动肺动脉高压的治疗目标从“延缓死亡”迈向“趋于正常”。
3月30日，科兴制药公告称，公司全资子公司深圳科兴药业的GB19注射液获美国FDA批准，可在美国开展针对皮肤型红斑狼疮(CLE)和系统性红斑狼疮(SLE)的临床试验。
此前，该项目已获国家药品监督管理局批准临床。值得一提的是，除GB19项目外，公司GB05人干扰素吸入溶液、GB18肿瘤恶病质等多个创新药项目也已实现“中美双报”。
3月20日，复宏汉霖(2696.HK)宣布，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的新药临床试验(IND)申请已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗多种已切除实体肿瘤。
HLX18是复宏汉霖严格按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规开发的纳武利尤单抗生物类似药，经药学和非临床比对研究证明，HLX18与原研纳武利尤单抗相似。目前纳武利尤单抗已在多个国家和地区获批用于黑色素瘤(MEL)、恶性胸膜间皮瘤(MPM)、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)、尿路上皮癌(UC)等一系列适应症。此前，该药的IND申请也已获得美国食品药品监督管理局(FDA)许可。
3月11日，杰库医药获得CDE批准进行融合蛋白(代称JL18008)注射液临床试验，拟开展用于治疗HIV免疫重建不良的临床研究。
据了解，该药为长效IL-7融合蛋白，可针对性改善HIV患者的免疫细胞失衡，提高患者的免疫力，延缓病情的发展，同时由于其长效的作用机制，减少药物给药次数，提高病人的依从性。在今年2月，该药就已获得美国FDA批准临床试验。
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总的来说，2026 年国产创新药中美双报(NMPA+FDA 同步获批临床 / 上市) 密集落地，意味着中国医药产业正加速从本土创新走向全球竞争。未来，能否具备中美双报能力，或将逐渐成为衡量中国创新药企全球竞争力的基本门槛。
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