【制药网 行业动态】偏头痛是一种以反复发作的搏动性头痛为主要症状，常伴有恶心、呕吐、畏光、畏声等伴随症状。我国偏头痛药物市场需求巨大，有数据显示，我国成人偏头痛年患病率9.3%，患者超1.3亿人，但预防性治疗药物供给不足，需求缺口巨大。针对该药物领域，近期，国内市场迎来多个好消息。
其中CDE网站3月31日公示，辉瑞硫酸瑞美吉泮口崩片上市申请获受理(注册分类5.1类)，根据公开信息和临床试验进展，可以推测其申报适应症为成人阵发性偏头痛预防性治疗。
资料显示，瑞美吉泮(乐泰可®)是辉瑞以116亿美元收购Biohaven获得的药物，作为新一代小分子降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂，可以有效阻断偏头痛发病相关的关键通路，能够快速且持续地缓解头痛及相关伴随症状按需服用可减少发作天数且不增加药物过度使用风险。同时，口崩片的给药方式便捷，且无心血管疾病禁忌症等影响。
据悉，瑞美吉泮2020年2月在美国获批，2021年5月又获批扩展适应症，2024年1月，瑞美吉泮在中国获批上市，用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗。与传统曲坦类药物相比，瑞美吉泮无血管收缩风险，安全性更高，且起效更快，能快速缓解疼痛及恶心、畏光等伴随症状，适合偏头痛急性发作时快速干预。
除了辉瑞外，国内药企远大医药在中药领域也迎来好消息，3月25日，公司公告称，用于预防性治疗偏头痛(瘀血阻滞证)的中药创新药GPN01020已正式获国家药监局批准开展Ⅱ期临床研究。
资料显示，GPN01020是一款已在临床中得到验证效果的中药方案，该产品由三级甲等医疗机构院内制剂转化而来，并已在该院内临床应用逾二十年，适用于气虚血瘀证的血管神经性头痛、外伤头痛、高血压病、脑动脉硬化等。作为适用于偏头痛预防性治疗的1.1类中药创新药，GPN01020已在原发性头痛(如紧张型头痛、偏头痛等)及继发性头痛(如血管性头痛、神经血管性头痛等)等临床领域积累了扎实的真实世界数据。前期数百人的研究者发起的临床研究结果显示，GPN01020在减少偏头痛发作天数与发作频次、改善偏头痛相关症状等方面表现出良好疗效与安全性。
目前，偏头痛临床上主要通过药物治疗进行控制。偏头痛的药物治疗分为急性发作期药物治疗与预防性治疗，前者的重点是快速持续止痛、恢复患者功能、减少不良事件的发生，后者的重点是减少头痛及先兆频率，减轻头痛程度及缩短持续时间，提高急性治疗疗效、减少急性治疗消耗、避免急性治疗升级，减少失能，提高生活质量。然而，对于当前主流的治疗药物，部分患者存在依从性差、无法耐受药物不良反应等问题。因此，临床上急需一款疗效显著且安全性好的药物。近期两大重磅进展，有望为我国相关偏头痛患者带来新的治疗选择，若顺利获批，有望进一步完善国内偏头痛规范治疗体系。
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