【制药网 行业动态】2026年3月以来，国内外新药临床失败案例正不断涌现，覆盖肿瘤、神经退行性疾病、罕见病、自身免疫等热门领域，其中既有关键试验失利，也有上市后因安全问题全球撤市。
如近日消息，康方生物旗下抗CD73单克隆抗体drebuxelimab的一项关键联合临床试验宣告终止。此次终止的是drebuxelimab联合依沃西单抗(ivonescimab，PD-1/VEGF双抗)用于二线非小细胞肺癌治疗的中国1/2期临床试验(AK119-201)，终止原因是“研发战略优先级调整”。
值得注意的是，早在2025年2月，drebuxelimab联合卡度尼利单抗用于实体瘤治疗的1/2期试验(AK119-104)，就因“研发策略调整”戛然而止。业内认为，对于康方生物而言，2026年5月drebuxelimab结直肠癌试验的结果、以及两款CD73双抗的一期临床数据，将成为其在该靶点布局的关键节点。
3月9日，罗氏公布了口服选择性雌激素受体下调剂giredestrant的III期persevERA研究数据。这项针对ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌一线治疗的研究，没有达到主要终点。据悉，persevERA 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心 III 期临床试验，结果显示，在意向治疗人群中，giredestrant联合哌柏西利相比来曲唑联合哌柏西利，未能显著改善无进展生存期。
尽管 persevERA 研究未能达到主要终点，但罗氏对 giredestrant 成为早期和晚期 ER 阳性乳腺癌新的标准内分泌治疗方案的潜力充满信心。目前，公司还在开展进一步的研究。
3月9日，和黄医药发布公告，公司附属公司和记黄埔已启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回达唯珂(他泽司他)，并停止所有正在进行的他泽司他的临床试验。达唯珂，是和黄医药由益普生旗下公司Epizyme,Inc.(授权引进的肿瘤治疗药物。
此次益普生决定实时将达唯珂撤市， 主要是SYMPHONY-1 Ib/III 期试验出现继发性血液系统恶性肿瘤严重不良事件，IDMC在审查后判定风险大于获益，因此启动全球撤市(滤泡性淋巴瘤、上皮样肉瘤)。
3月，据报道显示，Alector 公司开发的人源化 TREM2 激动型单克隆抗体 AL002 治疗早期阿尔茨海默病的 2 期随机对照临床试验失败，未达主要终点。
研究团队表示，这项TREM2 激动型抗体治疗早期阿尔茨海默病的临床试验结果为阴性，虽未达到主要终点，但为 TREM2 靶向治疗和 ARIA 研究提供了重要参考。
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2026年3月以来的这一波新药研发挫折，充分证明创新药产业过去靠模式创新、快速跟风就能获得高估值的时代已经过去。未来，资源将向真正具备核心研发能力、能够持续产出高质量数据的企业集中，而这些企业将也将凭借资金、平台、全球化能力，更易承受失败、并能快速调整管线。
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