【制药网 行业动态】近年来，我国脑机接口领域的创新生态持续完善，技术迭代不断深入，产业整体正朝着规模化应用方向大步迈进。其中，在脑机接口产业的发展进程中，政策的系统性扶持无疑是该产业机遇爆发的核心推手。如在 2025 年，工信部等七部门便联合发布《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，为产业发展划定了清晰的路线图。
2026年，“脑机接口”首次被写入《政府工作报告》，明确其为培育发展的未来产业之一。此外，地方层面，北京、上海、广东、江苏等多地也已密集出台专项政策，从临床试验、技术攻坚、产能落地等领域推动产业协同发展。
在政策持续加码下，资本也高度看好该领域发展，正不断为脑机接口商业化进程注入强劲动力。如3月12日，格式塔(成都)科技有限公司宣布完成1.5亿元人民币天使轮融资；3月13日，上海阶梯医疗科技有限公司也公告完成5亿元人民币的战略融资。
目前在政策与资本的护航下，脑机接口的商业化发展已按下“加速键”，成果正逐渐显现。3月13日消息，博睿康植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请已被国家药监局批准。据悉，本次获批的产品适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。其采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
对于产品何时能落地临床应用，博睿康方面表示，或将优先在已完成临床验证的三甲医院开展应用，同时，公司在研究过程中也会考虑进一步拓展适应证范围。
1月31日，强脑科技旗下注意缺陷与多动障碍(ADHD)干预产品“专注欣”医疗版正式亮相并官宣获批。该产品包含注意缺陷与多动障碍康复训练软件和前额叶单通道脑电采集器，均已获得医疗器械注册证，实现了脑机接口ADHD干预领域软硬件全链条医疗器械认证。
产品采用了头环式的便携设计，相较于传统脑电设备布线复杂、电极数量多达几十个、操作门槛高的使用方式，这款产品仅需单通道电极即可实现医疗级精准采集，儿童可以自主佩戴，大幅降低了使用难度。
1月8日，麦澜德自主研发的“脑机接口(886047)经颅磁刺激仪”正式获得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械(881144)注册证。在注册证落地后，该技术将快速融入公司现有软体手功能训练系统、盆底康复设备等产品线，实现技术成果的规模化应用。
今年年初，阶梯医疗也已完成拟注册的256通道无线高通量侵入式脑机接口系统(WRS02)临床植入。阶梯医疗在其官微表示，将计划在2026年年中启动大规模多中心注册临床试验，年内完成近40例患者的入组与植入手术。目前，256通道无线高通量侵入式脑机接口系统还已进入国家药监局创新医疗器械“绿色通道”，业内预计该产品或将于2028年获批上市。
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总的来说，脑机接口领域密集的突破，正在快速验证该技术的有效性和安全性，并不断拓宽其治疗边界。未来，这些突破将形成一个强大的合力，推动行业加速完成从“技术验证”到“价值创造”的跨越。
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