【制药网 行业动态】近年来，AI+新药研发正在被业内普遍看好且重点布局，而随着越来越多药企的共同努力，AI制药已逐渐迈过概念验证期，开始进入与疾病领域及研发管线深度融合、破解实际难题的关键发展期。据悉，目前包括剂泰科技、德睿智药、Generate Biomedicines在内的多家中外企业相继表示，其AI设计药物已进入了II/III期临床试验阶段。
如英矽智能核心自研产品ISM001-055，用于治疗特发性肺纤维化适应证已进入II期临床。该项目仅用18个月完成早期发现，全程筛选78个分子即锁定候选化合物，在用药患者群体中展现出良好的安全性与耐受性。
剂泰科技自研人工智能驱动小分子制剂优化平台AiTEM候选药物MTS-004，在2025年10月就已顺利达到III期临床研究主要终点。该药是一款新型PBA口服治疗候选药物，针对PBA患者常见吞咽困难问题，无需用水即可在口腔中迅速溶解，能显著改善患者服药体验和治疗依从性。
德睿智药自主研发的AI辅助设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001在2025年12月也已正式启动III期中国临床试验。据悉，该项关键研究计划招募约750名超重或肥胖受试者，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。
值得一提的是，剂泰科技的MTS-004从立项至完成III临床试验仅耗时38个月，相比行业平均水平，大幅提升了药物研发效率。德睿智药AI设计的小分子药物MDR-001，也仅用时四年半，便高效推进至III 期临床。此外，来自Generate Biomedicines的靶向TSLP单抗药物GB-0895距离研发初期仅耗时四年，较同类产品也节省了近两年时间成本。
从多款 AI 设计药物已进入 III 期来看，这充分验证了AI助力药物研发的可行性，也意味着AI 制药已从 “技术验证” 迈入 “临床价值兑现” 的关键阶段。而受此影响，越来越多药企也正加速涌入该赛道，2026年以来，就已有多家药企宣布达成AI+医药合作。
如东阳光药与晶泰科技正式宣布签署战略合作协议。双方拟成立合资公司，将以打造行业专业的AI药物研发引擎并实现技术出海为目标，构建“管线共创+技术共赢”的多元盈利模式。
赛诺菲与华深智药旗下Earendil Labs宣布将战略合作总价值提升至25.6亿美元，后者将利用AI发现平台为前者优化新型双特异性抗体……
业内认为，在此背景下，未来 1-2 年，预计将迎来 AI 药物上市潮。与此同时，中国创新的AI平台和算法能力也将获得全球认可，成为全球创新药研发网络中的核心节点之一。
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