【制药网 企业新闻】近日，维昇药业宣布，其核心产品长效生长激素维臻高®(注射用隆培生长激素)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于治疗儿童生长激素缺乏症(PGHD)。据悉，维昇药业于2018年从Ascendis引进该产品，并于2025年授权安科生物在特定区域进行排他性独家推广。此次获批，是基于一项中国三期关键临床试验。
儿童生长激素缺乏症(GHD)是一种因腺垂体无法分泌足够生长激素而引起的罕见病，患儿除身材矮小外，还常伴随代谢异常、心理障碍及生活质量下降。长期以来，GHD的标准治疗方案为每日一次皮下注射生长激素。
对此，业内认为，此次维臻高®的获批不仅将丰富国内生长激素的产品矩阵，也将为临床提供更具便利性的替代方案，有望助维昇药业迅速切入高端儿童生长激素缺乏症(GHD)市场。
实际上，据公告显示，维臻高®获BLA批准后，公司已启动全面商业化计划，确保供应并扩大市场覆盖。同时，公司还将透过打造一支专注及专业的商业化团队以及实施为商业化、医生认知及市场准入量身定制的方案，增强其商业化能力。
值得注意的是，国内生长激素市场本身就是一个正在爆发、前景确定的百亿级蓝海市场，有不少企业正在加码布局。
弗若斯特沙利文数据显示，2023年中国生长激素市场规模已达116亿元，2030年或将突破286亿元。随着新产品的陆续上市，该市场竞争已日趋激烈。
据了解，目前国内该市场主要由金赛药业主导，核心产品为生长激素，涵盖粉针剂与水针剂赛增、长效水针剂金赛增，2024年实现收入106.71亿元，归属于母公司所有者的净利润达26.78亿元。
长春高新的金赛增于2014年作为全球头个长效生长激素获批上市，用于特发性身材矮小(ISS)；特宝生物的益佩生也已于2024年1月获得上市申请受理，
此外，金赛药业“金赛增®”和特宝生物“益佩生®”还已进入2025年国家医保目录，诺和诺德的“帕西生长激素”也于2025年12月获批。
业内分析认为，从整体来看，此次维昇药业维臻高 ®(隆培生长激素)获批标志着行业进入 “技术升级 + 市场分层 + 竞争多元化” 的新阶段。预计将加速临床对长效剂型的偏好迁移，同时倒逼价格与渠道重构，长期将利好行业技术升级与渗透率提升。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论