【制药网 行业动态】近年来，在监管优化、全球商业化刚需、临床资源优势与资本 / BD 驱动下，国内药企正密集在美国开展临床试验 。据悉，2026年截至1 月 23 日，百济神州、荣昌生物、恒瑞医药、信达生物、康方生物等至少40家药企就已公告在美获批临床及完成头例患者给药等消息。
如近日，迈威生物宣布其靶向 CDH17 ADC 创新药(研发代号：7MW4911)用于晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者的临床试验在美国完成头例患者给药。
据了解，7MW4911 是迈威生物基于自主知识产权的 IDDC? 抗体偶联平台开发的靶向 CDH17 ADC 创新药。临床前研究显示，7MW4911 在多种消化道肿瘤的 CDX/PDX 模型中表现出强效的抗肿瘤活性；在多药耐药模型中，其抗肿瘤效果优于 MMAE/DXd 类 ADC，并能逆转此类 ADC 治疗后的肿瘤进展，突显了其在耐药性肿瘤治疗中的优势。
此次，在美国开展的临床试验，是 7MW4911 在美国患者中的头次人体研究，旨在评估其在晚期结直肠癌及其他晚期胃肠道肿瘤患者中的安全性、药代动力学与有效性。此前，该药也已在中国获批开展临床并完成头例患者给药。
1月19日，德昇济医药宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其两项新药临床试验申请(IND)。获得FDA IND批准后，德昇济医药将推进D3S-003在携带KRAS G12D 突变的晚期实体瘤患者中开展I期人体研究。
D3S-003为口服生物利用度良好的、等位基因特异性KRAS G12D抑制剂，可同时作用于KRAS的GDP结合(OFF)与GTP结合(ON)两种构象。 临床前数据显示，D3S-003表现出优异的抗肿瘤活性、良好的类药性特征以及具有前景的安全窗口。
1月14日，华东医药公告称，公司控股子公司道尔生物收到美国FDA通知，由其申报的DR10624注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美开展临床试验，适应症为代谢相关脂肪性肝病(MASLD)。
DR10624是道尔生物自主研发的靶向FGF21R、GCGR和GLP-1R的长效三特异性激动剂。该药物已成功完成重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究并获得阳性顶线结果。
1月13日，石药集团发布公告，公司开发的化药1类新药强效醛固酮合成酶抑制剂(SYH2072片)已获美国食FDA批准，可以开展临床试验，其获批的临床适应症为未控制高血压和难治性高血压。
据悉，SYH2072片是一种高选择性强效醛固酮合成酶抑制剂，可有效降低血浆醛固酮水平而不影响皮质醇水平。2025年12月，该产品已在中国获批临床，拟定适应症为未控制高血压、原发性醛固酮增多症。
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总的来说，2026 年国内药企密集布局美国临床试验，标志着中国创新药已进入全球化新阶段，正加速从 “跟随者” 向 “体系创新者” 跃迁。这一现象在未来将加速全球创新药研发，同时也将提升中国药企全球化能力并重塑全球研发分工格局。
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