【制药网 行业动态】近日，石药集团正式递交了依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的仿制药上市申请(注册分类为4类)。该药为脑卒中治疗领域的重要品种，随着人口老龄化加剧和脑卒中发病率上升，市场需求正持续增长。
公开资料显示，依达拉奉右莰醇注射用浓溶液是先声药业自主研发的1类创新药，于2020年7月30日获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。自上市起，该产品销售额一直表现亮眼，已从2021年的约14亿元，攀升至2022年接近25亿元，展现出强劲的市场增长势头。此外，该药医保准入状态也非常稳定，从2020年获批至今(2025年)均被纳入国家医保目录。
值得注意的是，依达拉奉右莰醇的核心专利将于2029年3月到期。而随着核心专利期限不断逼近，该药的仿制赛道已逐渐变得拥挤。自2025年起，大批国内药企就已开始扎堆申报该品种的仿制申请，截至目前，已有12家企业加入了这场角逐，其中包括四川科伦药业、江苏联环药业、九华华源、成都百裕制药、扬子江药业以及海南合瑞等。
虽然大批药企蜂拥而至，但目前尚无一家企业成功拿到批文。这彰显了该品种在药学工艺一致性或专利链接制度上可能存在较高的技术或法律壁垒。
当前，面对即将到来的大量仿制药，先声药业也已开始通过专利布局加固 + 剂型创新延展 + 专利诉讼防御 + 市场与海外卡位四大组合拳构建壁垒。如此前，其开发的依达拉奉右莰醇舌下片已成功获批上市。随后该药还获FDA突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)。
据了解，依达拉奉右莰醇舌下片由依达拉奉和右莰醇组成，通过抗氧化、抗炎协同增效，减少脑细胞损伤。其独特的舌下片剂型，避免了肝脏首过效应，吸收迅速。此外，相比于注射剂，舌下片在院外管理和长期治疗中也具有更好的依从性。这一新剂型的推出，有望在注射剂专利悬崖到来之前，帮助先声药业完成患者的剂型转换，从而延续该品牌生命周期。
此外，先声药业还在推进脂质体、固体分散体等改良制剂研发，布局长效注射剂，应对全球卒中治疗 “简化、长效化” 趋势，进一步延长产品生命周期。
总的来说，当前依达拉奉右莰醇注射用浓溶液的首仿争夺已越来越激烈，12家药企的竞争，预示着这一重磅品种的市场格局即将重塑。未来，先声药业能否通过 “专利 + 剂型 + 商业化” 策略，有效应对依达拉奉右莰醇核心专利到期风险，值得继续关注。
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