【制药网 企业新闻】近日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药自主研发的1类创新药瑞拉芙普α注射液(商品名：艾泽利)在中国获批，用于 PD-L1 阳性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌一线治疗。
据悉，该药是全球头款获批上市的抗PD-L1/TGF-βRII双特异性抗体融合蛋白，不但在早期研究中就在胃癌、宫颈癌等多瘤种里展现出抗肿瘤活性，其临床开发已拓展到非小细胞肺癌、直肠癌等多个适应症，未来若更多Ⅲ期试验成功，将有望与传统 PD-1、HER2 靶向以及 CLDN18.2 抗体等新一代药物一起，重塑消化道肿瘤尤其是胃癌的一线治疗格局。
除了这款重磅双抗药获批 ，恒瑞医药2026年以来还有1款罕见病新药 NDA 获受理，以及4 款新药临床获批。
1月9日，恒瑞医药公告，其子公司成都盛迪医药研发的富马酸立康可泮(HRS-5965)胶囊的药品上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理。该药品拟定用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。PNH是一种罕见的后天获得性溶血性疾病，HRS-5965此次上市申请基于一项关键的III期临床研究(HRS-5965-301)。
同日，恒瑞医药宣布，其与子公司研发的四款创新药物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片(SHR-2554)及瑞维鲁胺片，已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期联合开展针对前列腺癌的II期临床研究。
此次多项临床试验获批，是恒瑞医药在肿瘤创新药研发领域的又一重要进展，有望为前列腺癌患者提供新的治疗选择，并巩固其在相关治疗领域的竞争优势。
实际上，这些密集突破，核心源于恒瑞医药靶点差异化布局、创新研发、BD国际化与资本持续加持。据了解，恒瑞医药一直以临床未满足的需求为驱动，通过新技术指引研发，更好地服务患者。目前，通过持续高强度研发投入，已构建了丰富的创新管线。截至2026年1月，已在中国获批上市25款1类创新药，涉及双抗、长效生物药、PARP 抑制剂、免疫治疗、代谢与镇痛等领域，其中还有多个“全球首款”和“中国首款”品种获批上市。
如2025年1月获批上市的自主研发的全球头个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗(商品名：艾心安®)，是其在心血管疾病领域推出的投个1类创新药，该药的上市彰显了公司在创新药物研发方面的强大实力，也标志着其在双靶点免疫治疗与长效制剂领域实现全球前列。此外，氟唑帕利、阿得贝利单抗等中国头款品种的上市，则意味着打破进口药物垄断，进一步提升了创新疗法可及性。
总的来说，恒瑞通过 “全球首创 + 中国首款” 双线布局，已在肿瘤、代谢、镇痛等领域建立差异化优势。未来两年，公司预计还将有超10款创新药、约20项创新药新适应症在国内获批；在全球布局上，公司也将持续探索更多BD新交易、新模式，并快速提升全球临床组织和开发能力，实现国际临床、上市。
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