【制药网 行业动态】随着AI制药行业不断向前推进，新药开发正逐渐从早期研发走向临床验证。2025年，剂泰科技、德睿智药以及美国Generate Biomedicines就已相继宣布，由AI设计的产品已进入III期临床试验阶段。
2025年10月，剂泰科技宣布，其自研AI药物MTS-004已顺利达到III期临床研究主要终点。据公司介绍，MTS-004是一款新型PBA口服治疗候选药物，采用剂泰科技AiTEM自研口腔崩解片(ODT Orally Disintegrating Tablet)剂型设计。该制剂针对PBA患者常见吞咽困难问题，无需用水即可在口腔中迅速溶解，能显著改善患者服药体验和治疗依从性。
MTS-004是中国头款完成III期临床试验的PBA(假性延髓情绪失控)治疗药物。研究结果显示，MTS-004整体安全性良好，在治疗继发于神经系统疾病的PBA方面展现出明确疗效与良好耐受性。
2025年12月22日，杭州德睿智药宣布，公司已正式启动其自主研发的AI辅助设计小分子GLP-1受体激动剂MDR-001在中国的III期临床试验。据悉，该项关键研究计划招募约750名超重或肥胖受试者，将在为期52周的时间内系统性评估药物的疗效与安全性。
从立项到挺进三期临床，德睿智药仅用时约四年半。如果顺利，该药有望在2028年年底或2029年上市。
12月2日消息，生物技术公司Generate：Biomedicines宣布，其经由AI工程设计的药物GB-0895将启动两项三期临床研究SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，评估约1600名严重哮喘成年及青少年患者在现有治疗控制不佳情况下使用GB-0895的疗效。
多款AI药物已进入临床III期，实际上反映出AI制药行业发展正如火如荼据。不完全统计显示，截至2025年12月24日，全球AI制药公司已超350家。其中，我国至少有100家，大部分处于初创期，处于成长期与成熟期的有10余家，包括晶泰科技、英矽智能、太美医疗、康韵生物等。治疗领域则覆盖肿瘤、感染、免疫调节、皮肤病、胃肠道系统、眼科等多个关键领域。
此外，在去年全球AI制药相关投融资事件近80起。其中，我国至少有31起。这一规模与2021年的32起、2022年的33起相当，彰显了资本对这一赛道的长期看好。
业内认为，2025年AI 药物进入 III 期临床是行业从概念到验证的里程碑。在全球医药研发成本高企、成功率低迷的背景下，AI正快速融入制药产业中。2026年，行业预计就将迎来 “临床突破 + 商业化提速” 的关键年，推动医药行业从 “高投入、长周期、低回报” 向 “精准、高效、低成本” 转型，加速 First-in-Class/Best-in-Class 药物涌现。
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