【制药网 行业动态】“医药一哥”恒瑞医药在前列腺癌治疗领域的研发布局取得关键进展，公司近日宣布，其与子公司研发的四款创新药物——注射用SHR-4394、HRS-5041片、泽美妥司他片(SHR-2554)及瑞维鲁胺片，已获得国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通知书》，将于近期联合开展针对前列腺癌的II期临床研究。这些产品有望为国内前列腺癌患者带来新的治疗方案。
公告显示，注射用SHR-4394是恒瑞医药自主研发的一款治疗用生物制品，拟用于治疗前列腺癌。HRS-5041片是公司开发的新型、高效、选择性的AR PROTAC(雄激素受体-蛋白降解靶向嵌合体)小分子，拟用于治疗前列腺癌。目前，针对上述两款产品，国内外暂无同类产品获批上市。
泽美妥司他片是恒瑞医药自主研发的一种高选择性EZH2口服抑制剂，通过抑制组蛋白甲基转移酶EZH2，抑制淋巴瘤细胞胞内H3K27Me3，逆转肿瘤细胞的异常表观遗传编程,进而引起G1期细胞周期阻滞和诱导细胞早期凋亡，最终抑制淋巴瘤体外及体内生长。该产品已于2025年获批上市，用于治疗既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)成人患者。
瑞维鲁胺片是二代AR抑制剂，相较于一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。
前列腺癌作为男性常见的恶性肿瘤之一，其发病率在全球范围内呈上升趋势，2022年，全球新确诊患者146.7万人，国内患者的治疗需求也日益迫切，2022年中国前列腺癌新发病例数达到13.4万人。此次多项临床试验获批，是恒瑞医药在肿瘤创新药研发领域的又一重要进展，有望为前列腺癌患者提供新的治疗选择，并巩固其在相关治疗领域的竞争优势。
据悉，该研究旨在评估SHR-4394或HRS-5041联合其他抗肿瘤治疗在前列腺癌患者中的安全性、耐受性及有效性。泽美妥司他片(已上市)为EZH2抑制剂，瑞维鲁胺片(已上市)为二代雄激素受体抑制剂，此次联合探索标志着公司正积极拓展已上市产品的联合疗法与新适应症，深化在前列腺癌治疗领域的产品管线布局。根据公告，截至目前，上述四个相关研发项目累计投入研发费用已超过10亿元人民币。
在前列腺癌领域，近日恒瑞医药还有一则好消息，公司自主研发的1类新药氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®)的药品上市许可申请获受理,适应症为:本品联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙用于DNA修复基因缺陷阳性(DRD+)的转移性去势抵抗性前列腺癌的一线治疗。该产品此前已获批5个适应症。
此外，在前列腺癌治疗领域，还有很多药企积极加强创新研发。如海创药业自主研发的Ⅰ类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊(商品名：海纳安)于2025年5月获批上市，用于治疗接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。展望未来，在持续的创新驱动下，将有更多国产创新药脱颖而出，为提升国内肿瘤治疗水平、保障人民生命健康作出更大贡献。
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