【制药网 企业新闻】近日，亚盛医药宣布BTK降解剂APG-3288的新药临床申请(IND)获美国FDA许可，将开展其治疗复发/难治B细胞恶性肿瘤的临床研究。该研究是一项全球多中心、开放性的I期临床研究，旨在评估APG-3288治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、PK特征及初步疗效。
APG-3288临床获批，标志着亚盛医药在靶向蛋白降解领域的研发成果已正式进入临床阶段，同时也是其全球创新管线的又一重大布局。据了解，亚盛医药作为聚焦细胞凋亡通路的创新药企，已构建起覆盖肿瘤、代谢疾病等领域的多元化产品管线，核心布局包括Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路关键靶点抑制剂，以及针对激酶突变体的新一代靶向药物。
凭借原创药物研发和放眼全球市场的战略视野，其近年来在国际化发展上正不断取得显著成效。如公司核心产品奥雷巴替尼(耐立克)是国内头个第三代BCR-ABL抑制剂，目前该药已获美国FDA快速通道资格及孤儿药认证，其全球注册3期研究(POLARIS-2)正针对经治CML-CP患者展开，预计2026年申报美国上市。
此外，耐立克联合治疗Ph+ALL及SDH缺陷型GIST的全球3期研究也在同步推进，早期数据显示其在TKI耐药患者中部分缓解率达25%，安全性与抗肿瘤活性兼具。
截至目前，公司已共有4个在研新药获得16项FDA和1项欧盟孤儿药资格认定，2项FDA快速通道资格以及2项FDA儿童罕见病资格认证。
凭借强大的研发能力，在药物创新上不断迎来突破的同时，亚盛医药还已与武田、默沙东、阿斯利康、辉瑞、信达等生物制药公司，以及MD安德森癌症中心、梅奥医学中心等学术机构达成全球合作关系。
值得一提的是，2025年1月24日，亚盛医药还成功登陆美国纳斯达克主板。本次IPO募资净额约1.325亿美元(约合人民币9.67亿元)，为研发与商业化又注入了强劲动力。
从整体来看，凭借卓越的原始创新能力、前瞻性的全球化布局以及强大的市场表现，亚盛医药在全球医药产业的地位及应对复杂市场环境的能力正不断提升。同时，业绩也在持续增长。据其发布的2024年财报显示，得益于产品销售收入和对外合作授权收入等，亚盛医药2024年实现营收9.81亿元，同比增长342%。
业内预计，随着亚盛医药重磅品种临床的持续推进，以及与跨国药企及顶尖学术机构的深度合作。未来 3 年其将进入商业化与临床收获期，有望在全球肿瘤治疗领域开拓更多“中国方案”，造福更多患者。
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