【制药网 行业动态】近日，诺和诺德宣布，其创新长效生长激素——帕西生长激素注射液(商品名：诺泽优®，通用名：Somapacitan)正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的2.5岁及以上儿童患者。
据悉，诺泽优® 能通过延长药物在体内分布的时间，延长药物半衰期，使其能够实现每周一次给药，减少年注射次数至52次，大幅降低患者治疗负担。目前，该药已在包括美国、欧盟、日本在内的全球多个国家和地区获批，用于儿童及成人生长激素缺乏症的治疗。
此次，获得国家药监局正式批准，意味着该创新疗法将更广泛地进入我国临床，也将为患者带来注射操作更便捷、剂量精准可调、体积轻巧便携的更优治疗体验。
生长激素(GH)是人体自然分泌的一种蛋白质激素，主要促进骨骼延长、肌肉发育和器官生长。生长激素缺乏的儿童，可能导致儿童成年后内分泌代谢紊乱、心理障碍及慢性病风险增加，严重影响其终生健康与生活质量。
生长激素治疗是针对这种疾病治疗的有效干预方式，近年来，该市场规模增长十分迅速。据统计，中国生长激素市场规模已由2018年的40亿元迅速增至2022年的120亿元，在全球市场中占比达34%。此外，还有数据显示，2018年至2030年，中国儿童生长激素缺乏症治疗市场规模将按照15.7%的年复合增长率递增。
面对庞大的市场需求，众多药企都在加速推动产品上市，其中长效生长激素显然已成为新焦点。5月29日，特宝生物自主研发的1类创新药、首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素“怡培生长激素注射液”(商品名：益佩生)就已正式获得国家药品监督管理局批准上市 。
该药适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致生长缓慢，仅需每周1次给药，全年可减少313天注射，且无注射时间限制(日制剂需每天晚上睡前半小时注射)，可降低漏针风险，有效减轻患者心理负担，提高依从性。
此外，安科生物、维昇药业、天境生物、金赛药业等众多国内企业也在加速拓展长效生长激素研发管线。其中，金赛药业的金赛增 ®2025 年拓展了 AGHD 适应症至 Ⅲ 期临床，GenSci134(月制剂)也在2025 年获批 AGHD 与儿童 GHD 临床试验。
值得一提的是，12月29日，天境生物还与济川药业联合宣布，决定全面实施依坦重组人生长激素注射液(以下简称通用名“依坦生长激素α”或“依坦”)的地产化战略。双方将以地产化依坦为新起点，在生长激素领域进行更深入的合作展望，包括推进下一代超长效生长激素制剂的开发、探索特发性矮小症(ISS)等更多适应症的拓展。
总的来说，国内长效生长激素市场已处于黄金发展期。未来，随着国内外企业产品不断获批，长效生长激素市场竞争预计将愈发激烈。
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