【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局网站12月24日消息，3个医疗器械创新产品获批上市，来自深圳核心医疗科技股份有限公司、湖南安泰康成生物科技有限公司。截至目前，累计已经有391个医疗器械创新产品获批上市。
其中，深圳核心医疗科技股份有限公司的介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件注册申请获批。公告显示，介入式左心室辅助设备和介入式左心室辅助导管泵套件联合使用，用于高风险经皮冠状动脉介入治疗(PCI)，为患有严重冠状动脉疾病、左心室射血分数降低且血流动力学稳定的成人患者提供左心室辅助。该系统采用微型化的轴向电机技术，用于短时左心室辅助。
资料显示，核心医疗主打人工心脏产品，头款商业化产品Corheart®62023年上市，推动营收快速增长，2023年至2025年上半年公司主营业务收入达1.81亿元。尽管毛利率逐年提升，但仍略低于行业均值。因研发费用持续高于收入，公司仍处亏损状态，同期经营现金流净流出。融资是其主要资金来源，2025年上半年获5.89亿元投资，现金储备回升至5.64亿元，资产负债率保持低位。据悉，2025年12月，核心医疗科创板IPO获受理，成为科创板第五套标准重启后头家获受理的创新医疗器械企业。有公开信息显示，核心医疗目前布局了5款植入式和6款介入式人工心脏产品。
湖南安泰康成生物科技有限公司的肿瘤电场治疗仪注册申请获批。公告显示，该产品由主机、分线盒、一次性使用电极片、电源适配器、锂离子电池、充电座组成，产生固定频率的交变电场作用于脑部，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学新诊断的幕上胶质母细胞瘤患者，在手术治疗与放射治疗后，与替莫唑胺(TMZ)联合使用。该产品是头个用于该罕见病治疗的国产产品，预期可提高患者治疗的可及性。
业内表示，电场治疗是一种全新的无创肿瘤物理治疗方式，是继手术及放化疗之后的一种新型治疗模式，通过相应设备在肿瘤区域形成一定频率、波形模式和场强的交变电场，达到抑制肿瘤细胞生长，促进肿瘤细胞死亡的目的。作为一种创新的肿瘤治疗方式，电场治疗首先在恶性度极高的脑胶质母细胞瘤领域获得显著疗效，且副作用极小。
资料显示，安泰康成是一家肿瘤电场治疗技术研发商，专注于肿瘤创新治疗方法、器械设备以及中枢神经系统损伤修复和康复治疗技术的研发。安泰康成还基于生物物理模型和多模态影像系统建立了精准优化治疗计划系统，致力于开发适合中国患者的个性化肿瘤电场治疗系统。
除以上3个产品外，根据梳理，12月以来，还有6个医疗器械创新产品获批上市，包括景昱医疗科技(苏州)股份有限公司的植入式脑深部神经刺激器、植入式脑深部神经刺激电极导线、植入式脑深部神经刺激延伸导线；瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统；泰州度博迈医疗器械有限公司的一次性使用无菌导尿管；沛嘉医疗科技(苏州)有限公司的经导管主动脉瓣系统。其中，瓦里安医疗系统粒子治疗有限公司的质子治疗系统由加速器子系统和治疗子系统组成，加速器子系统包括主加速器系统、能量选择系统和射束传输系统，治疗子系统包括360°旋转束治疗系统和治疗计划系统，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及特定良性疾病。
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