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制药网 行业动态】2025 年国产创新医疗器械出海成果颇丰，不仅有多款产品在海外机构获批上市，涵盖体外诊断、心血管介入、高端影像设备等多个热门赛道。其中，还有部分企业通过并购拓展海外渠道，推动了海外收入大幅增长。
12月，上海初创企业“神复健行”研制的脑脊接口产品，作为头例国内同类医疗器械，进入美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性疗法”通道。神经损伤一直以来被认为不可修复，而脑脊接口通过重建大脑和脊髓的神经通路，有望使瘫痪患者恢复自主行走能力。
8月，世和基因自主研发的世和一号 ® 泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒获美国 FDA 批准上市。该产品可检测 425 个实体肿瘤相关基因，能为数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。其核心优势在于，是全球头个且同时获得中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 CE 三大国际监管机构认证的肿瘤 NGS 大 Panel 检测产品。目前，公司正在推进在美国多地合作实验室的产品落地。下一步，还将启动世和一号®的美国医保准入，以中国创新技术服务全球患者。
8月，赛诺医疗旗下赛诺神畅研发的两款产品——COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统及COMEX球囊微导管，共同获得了美国FDA突破性医疗器械认定。这两款器械是全球范围内，首度获得美国食品药品监督管理局(FDA)认可的ICAS(颅内动脉粥样硬化狭窄)治疗产品。其能在保证无神经毒性的前提下，促进血管内皮愈合，降低术后风险，有望惠及全球数百万脑卒中患者。
4 月，微光医疗自主研发的多模态冠脉光学相干断层成像(OCT)系统及配套导管通过美国 FDA 认证，这是全球头个获 FDA 认证的多模态冠脉 OCT 系统，也是中国头个获批的腔内影像设备。该产品仅需一根导管单次回拉就能获取血管结构、血流功能等全面诊断信息，可降低手术时间与耗材成本。凭借此次 FDA 认证，该企业还获得了东南亚、中东、拉美等超 20 个国家和地区的市场准入资格，加速了全球化布局。
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除了单品获批，不少企业还在通过并购整合海外渠道，推动出海规模化发展。比如2月南微医学完成对西班牙 Creo Medical S.L.U.51% 股权的收购，进一步深耕欧洲市场，上半年其海外收入同比增长 45% 至 8.98 亿元，营收占比提升至 58%；三友医疗通过收购法国骨科上市公司 Implanet，借助其销售渠道推动美国业务收入规模扩大超四倍，旗下超声骨刀产品也顺利打开海外市场。
此外，联影医疗的海外收入占比也在 2025 年上半年接近 20%，达到11.42亿元，占总营收比重进一步提升至18.99%。
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