【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局(CDE)网站公示，和记黄埔医药(上海)有限公司的赛沃替尼片拟纳入优先审评，拟适应症为经过至少2种系统化疗失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌成人患者，公示日期为2025年12月10日至12月17日。
资料显示，赛沃替尼 是和黄医药开发的强效、高选择性的口服MET TKI，在可阻断因突变 (例如外显子14跳跃突变或其他点突变)、基因扩增或蛋白质过表达而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。赛沃替尼于2021年头次在国内获批。
赛沃替尼单药治疗中国MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)的II期临床研究结果，此前在2023年AACR年会上头次公布。研究结果表明， 20名入组患者平均相对剂量强度为93.07%。中位暴露时间为2.09个月。经IRC确认的ORR为45%，在16名MET基因拷贝数(高)的患者中达到50%，而在4名MET基因拷贝数(低)的患者中仅观察到1例部分缓解。4个月时的缓解持续时间率为85.7%，中位随访时间为5.5个月。最常见的≥3级治疗相关不良事件(TRAE)(≥5%)包括血小板计数降低、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少症和肝功能异常。在所有患者中，只有1名患者因4级肝功能异常(TRAE)而停止治疗。
除赛沃替尼外，和黄医药另一款创新药酒石酸凡瑞格拉替尼片已于2025年11月被纳入优先审评，拟适应症为用于既往接受过系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的肝内胆管癌(ICC)成人患者的治疗。
资料显示，凡瑞格拉替尼是和黄医药开发的在研1 类新药 Fanregratinib(HMPL-453)。HMPL-453 是一种新型、高选择性且强效的 FGFR 1、2 和 3 抑制剂。异常的 FGFR 信号传导已被发现是肿瘤生长(通过组织生长和修复)、促进血管生成及抗肿瘤治疗抗性产生的诱因，异常的 FGFR 基因改变被认为是多种实体瘤肿瘤细胞增殖的驱动因素。在国内，和黄医药正在开展一项单臂、多中心、开放标签的 II 期注册研究(CTR20201011)，旨在评估 HMPL-453 用于治疗伴有 FGFR2 融合/重排的晚期肝内胆管癌患者的疗效、安全性和药代动力学。
根据梳理，2025年11月共有9款创新药被CDE纳入优先审评，除和黄医药的酒石酸凡瑞格拉替尼片外，还包括赛生医药(中国)有限公司的他舒替尼片、药捷安康(南京)科技股份有限公司的替恩戈替尼片、艾伯维医药贸易(上海)有限公司的乌帕替尼缓释片、西安杨森制药有限公司的Icotrokinra/JNJ-77242113-AAC片/盐酸伊可白滞素片(自拟)/Icotrokinra Hydrochloride Tablets、海森生物医药有限公司的美阿沙坦钾片、倍亮生技医药(上海)有限公司的Tinlarebant 片、上海复星医药产业发展有限公司的芦沃美替尼片、礼来苏州制药有限公司的替尔泊肽注射液。
其中复星医药的芦沃美替尼片拟适用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)儿童患者；赛生医药他舒替尼片拟用于既往化疗后失败的，且经检测确认具有FGFR2融合/重排基因的，不可切除的胆道癌患者的治疗；药捷安康替恩戈替尼片拟用于既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。
从临床价值来看，这些创新药的共同特点是锚定“未被满足的需求”。展望未来，在政策支持与企业创新的双重驱动下，我国医药产业正从“制药大国”向“制药强国”跨越，更多像和黄医药这样的企业将持续突破，为患者带来生命之光。
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