【制药网 行业动态】山东持续加大创新支持力度，努力让老百姓用上更多优异创新药。根据数据统计，“十四五”以来，山东新获批1类新药9个，相较“十三五”时期只有1个，实现巨大突破。目前，山东正在进行临床试验的1类新药还有141个，形成了“研发一批、储备一批、上市一批”的良性创新生态，为医药产业高质量发展奠定了坚实基础。
据悉，今年5月国家药监局正式批准山东盛迪医药有限公司(恒瑞医药子公司)自主研发的1类创新药瑞格列汀二甲双胍片上市。该药尾山东药企自主研发的DPP-4抑制剂联合二甲双胍固定复方制剂，也是“十四五”以来山东获批的第9个1类创新药。
资料显示，1类创新药瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)，该药配合饮食控制和运动，适用于适合接受磷酸瑞格列汀和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。根据公开披露信息，该产品通过两种不同作用机制达到降血糖作用，同时固定剂量复方制剂(FDC)可以减少药物漏服、提高治疗依从性。
创新药从实验室走向临床，离不开政策的有力支撑。近年来山东加强政策供给，深化改革创新，持续优化营商环境。针对创新药注册研发时间长、技术复杂的特点，山东省药监局对该产品主动靠前帮扶，在申报阶段就结合国家法律法规和技术指导原则，对企业进行现场注册指导。针对质量研究，组织省食品药品检验研究院专家指导，加速研发进度，申报后期提早对接 GMP检查，给予快速通道，使该产品早日投产上市，早日惠及广大患者。
这样的政策红利，在齐鲁制药的创新实践中同样得到充分体现。2024年9月，齐鲁制药自主研发的齐倍安®(艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液，简称“艾托组合抗体”)获国家药监局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。作为头个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，该产品历时7年攻关，凭借独特的作用机制为宫颈癌患者带来新的治疗方案，其上市时间比预计提前两年，背后正是山东医药创新服务体系高效运转的有力证明。
9个创新药获批上市，141个项目正在进行临床试验，山东医药创新的成绩单背后，是“以患者为中心”的发展理念，是政策与市场同频共振的生动实践。未来，随着创新支持政策的持续深化、研发投入的不断加大，山东将培育出更多高质量创新药成果，让医药创新的红利覆盖更广人群，为保障人民健康、推动医药产业升级作出更大贡献。
根据《山东省生物医药产业科技创新行动计划(2025—2027年)》，山东省明确聚焦生物医药产业创新链条系统化、主导产品高端化、产业发展集群化，加快基础研究、技术攻关和成果转化，催生一批新技术、新产品、新模式、新业态，因地制宜发展新质生产力。到2027年，山东力争突破100项以上重大关键技术；新获批上市1类新药6个左右，新获批临床试验1类新药数量30个左右，新增三类医疗器械300个左右；培育高新技术企业总数达到4000家；全省生物医药产业规模达到4000亿元以上，重塑生物医药产业高质量发展新优势，建成现代生物医药产业体系。
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