【制药网 行业动态】近年来，随着国内创新药的不断发展，我国创新药在国际上的地位正急剧上升。有数据显示，2025年中国企业对外许可的产品占美国FDA批准的IND数量一半，交易总金额已经超过1000亿美元。另有数据显示，2020年到2024年，MNC制药公司外部采购管线来自中国企业的比例逐年上升，从10%迅速增长到了29%。
据悉，目前，中国创新药出海的方式以对外许可交易为主。所谓对外许可交易(License-out)，是指一家药企(许可方)将其正在研发或处于临床阶段的创新药权益，授权给另一家企业(引进方)在特定区域进行开发、生产或销售的合作模式。许可方通过收取首付款、里程碑付款和未来销售分成等方式获得收益，而引进方则获得该药物在约定区域内的商业化权利。
2025年创新药License-out交易频繁。如2025年11月13日，天演药业便与Third Arc Bio, Inc.宣布达成授权协议。依据协议条款，天演药业将获得5百万美元的预付款，并有资格获得高达8.4亿美元的研发及商业里程碑付款，以及基于销售额的特许权使用费。此外，天演药业保留在大中华区、新加坡及韩国以非独占方式开发及商业化这些候选分子的选择权。
根据协议，Third Arc Bio将利用天演的SAFEbody安全抗体技术，开发针对特定肿瘤相关抗原的掩蔽型CD3 T细胞接合器(T Cell Engager, TCE)。天演药业相关人士表示，公司的SAFEbody®安全抗体技术能够使抗体在肿瘤微环境中实现特异性激活，从而允许更高剂量的给药，提升安全性的同时拓宽治疗窗口，并有望增强治疗效果。这一技术路径已经在公司内部管线抗CTLA-4安全抗体muzastotug的临床数据中得到验证。
根据梳理，今年10月份有多项创新药“出海”交易落地。如信达生物凭借与武田制药达成的全球战略合作，总交易额高达114亿美元。双方将整合各自在肿瘤免疫(IO)与抗体偶联药物(ADC)等领域的创新研发优势，共同加速信达生物两款后期在研药物的全球开发进程。同时，武田制药还将获得信达生物一款早期研发项目的选择权。
翰森制药与罗氏(Roche)就HS-20110签署许可协议，根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取里程碑付款，以及未来潜在产品销售的分级特许权使用费。
此外，奥赛康药业、南京维立志博、甘李药业等也相继披露新的BD交易。这波出海热潮并非偶然，而是中国创新药企多年深耕研发的必然结果。近年来，国内药企持续加大研发投入，在靶点发现、药物分子设计、临床研究等关键环节不断突破，研发能力实现跨越式提升，已成为全球医药BD领域活跃的力量之一。有报告显示，2023年起中国药企海外授权交易的数量及金额便进入爆发式增长通道，2025年仅上半年的交易总额就已接近2024年全年水平，增长势头持续强劲。
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