【制药网 行业动态】近年来，在跨国药企的强势布局与体重管理政策利好的双重驱动下，国内减肥药市场也进入加速扩张阶段。这一背景下，头对头试验中展现疗效优势的国产药物，或将成为竞争格局中的潜在变量。其中信达生物玛仕度肽头对头挑战司美格鲁肽，近期III期大捷，成为国产创新药的 “破局宣言”，为国内减肥药市场注入强劲动力。
10月27日，信达生物宣布，其自主研发的GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽(mazdutide)在Ⅲ期临床试验DREAMS-3中达成主要终点。结果显示，在中国2型糖尿病(T2D)合并肥胖患者中，玛仕度肽在血糖控制和体重管理的综合疗效上显著优于国际重磅产品司美格鲁肽，并在空腹血糖、腰围、收缩压及甘油三酯等多项心血管代谢风险因素上展现改善。
资料显示，玛仕度肽是信达与礼来制药共同推进的一款GCG/GLP-1双受体激动剂。作为种哺乳动物胃泌酸调节素(OXM)类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP-1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。目前玛仕度肽已在GLORY-1、DREAMS-1、DREAMS-2和DREAMS-3的III期研究中均达到了主要终点。
其中，DREAMS-3是全球头个在糖尿病治疗领域，将国产GCG/GLP-1双受体激动剂玛仕度肽与司美格鲁肽进行直接对比的Ⅲ期临床试验。结果显示，32周治疗期内，49.7%的玛仕度肽患者同时实现了血糖达标(HbA1c<7.0%)和体重下降≥10%，显著高于司美格鲁肽组的21.0%。在血糖下降幅度和体重减轻效果上，玛仕度肽同样占优。
此次 DREAMS-3 试验的成功，不仅是对其疗效的又一次有力验证，更标志着这款国产创新药在关键临床研究阶段实现巨大突破，为后续的上市审批与临床应用奠定了坚实基础。
长期以来，国内减肥药市场尤其是 GLP-1 类药物领域，跨国药企凭借先发优势占据主要地位，司美格鲁肽等国际重磅产品更是形成了较强的市场壁垒。数据显示，2025年上半年司美格鲁肽减肥版销售额就达 54.58 亿美元。
玛仕度肽此次在头对头试验中脱颖而出，不仅打破了跨国药物的垄断，更向行业证明了国产创新药在核心治疗领域已具备与国际产品同台竞技的实力。这一突破不仅将重塑国内减肥药市场的竞争格局，让国产药物成为关键的 “潜在变量”，更将提振整个国产创新药行业的信心，推动更多企业加大研发投入，加速创新药物的迭代升级。
随着国内居民健康意识的提升，体重管理需求日益增长，叠加政策对创新药的大力扶持，国内减肥药市场的发展空间持续扩大。有数据预测，2025 年中国减肥药合规市场规模将超 120 亿元，2.65 亿超重及肥胖人口构成庞大需求基数。玛仕度肽的 III 期大捷，无疑为这片蓝海市场增添了新的活力。
据悉，当前玛仕度肽已获得NMPA两项批准，分别用于肥胖患者长期体重控制和成人2型糖尿病患者的血糖控制。未来，随着玛仕度肽逐步推进上市进程并投入临床应用，有望为广大 2 型糖尿病合并肥胖患者提供更优质、更可及的治疗选择，同时也将推动国产创新药在全球减肥药市场中占据更多话语权。
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