【制药网 行业动态】FDA快速通道资格认定旨在加速治疗严重疾病且满足未满足医疗需求的药物开发与审评，近日，康宁杰瑞、轩竹生物、健达九州、华东医药等国内多家药企公告，创新药获授美国FDA快速通道资格认定。
其中康宁杰瑞宣布，公司自主研发的HER2双特异性抗体偶联药物(ADC)JSKN003，已获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)，用于治疗不限HER2表达水平的晚期或转移性铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌(PROC)。这是JSKN003继今年分别在PROC和结直肠癌适应症上获中国NMPA纳入突破性治疗品种，及在胃癌/胃食管结合部癌上获FDA孤儿药资格后，再次获得国际监管机构的加速审评认可。
据悉，JSKN003本次获得FDA快速通道资格，是基于其具有潜力的临床数据。在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的澳大利亚1期临床研究(JSKN003-101,NCT05494918)和中国1/2期临床研究(JSKN003-102,NCT05744427)汇总分析数据显示：截至2025年2月28日，共入组46例铂耐药卵巢癌患者，包括21例HER2 IHC 0的患者(45.7%)及18例HER2 IHC 1+、2+和3+的患者(39.1%)。46例患者的总体ORR为63.0%，mPFS为7.7个月；在HER2 IHC 1+、2+及3+的患者中，ORR为72.2%，mPFS为9.4个月。数据表明，JSKN003治疗铂耐药卵巢癌显示出稳健的PFS获益，且不同HER2表达中均观察到疗效。
目前JSKN003正在中国开展治疗铂耐药卵巢癌的3期临床研究，并在美国获准开展2期临床研究。此次获得FDA快速通道资格，将进一步推动JSKN003的临床开发与审评进程，为全球面临治疗困境的铂耐药卵巢癌患者带来新的希望。
轩竹生物宣布，集团从临床阶段肿瘤公司Akamis授权引进的产品NG-350A获得FDA授予快速通道资格，用于治疗错配修复功能完整(pMMR)的局部晚期直肠癌(LARC)。集团拥有NG-350A产品的大中华区开发、生产与商业化的独家权利。
资料显示，NG-350A是一种静脉给药的溶瘤免疫疗法，基于Akamis专有的T-SIGn平台开发，可在肿瘤组织内表达具有CD40激动作用的单克隆抗体，激活抗原呈递细胞(APCs)，招募T细胞并引发强效抗肿瘤免疫反应。该产品已在FORTITUDE(单药)和FORTIFY(联合帕博利珠单抗)研究中评估其安全性、耐受性及初步疗效，表现出良好的安全性和肿瘤选择性递送证据。目前，NG-350A正在Ib期FORTRESS临床研究(NCT06459869)中与放化疗联合用于治疗伴复发风险或寡转移的pMMR局部晚期直肠癌成人患者。
华东医药参股公司德国Heidelberg Pharma AG对外宣布，其鹅膏蕈碱(Amanitin)ADC候选药物HDP-101(国际非专有药品名INN：pamlectabart tismanitin)已获得FDA授予的快速通道认定。
资料显示，DP-101(HDM2027)是一种新型ADC(Antibody-DrugConjugates，抗体偶联药物)药物，由人源化抗BCMA抗体与蘑菇毒素α-鹅膏蕈碱肽衍生物偶联而成。HDP-101通过特异性与浆细胞(Plasma cell, PC)的BCMA蛋白结合并内化的方式，杀死浆细胞，从而实现细胞毒性有效载荷的转运。此项认定是基于HDP-101正在进行的I/IIa期研究的非临床数据及临床数据的支持。
此外，健达九州自主研发的基因治疗药物GA001注射液，也获FDA授予快速通道资格，用于治疗由视网膜色素变性(RP)导致的晚期盲症。该资格的获得将有助于加速药物的临床试验与上市注册进程，显著缩短其上市周期。
资料显示，GA001注射液是公司自主研发的一款针对失明患者的基因治疗新药。其核心技术为健达九州团队研究发现的一种高灵敏度新型光敏蛋白。该药物通过腺相关病毒载体将编码新型光敏蛋白的基因递送至视网膜神经节细胞，以恢复其感光功能，最终帮助患者恢复视力。该产品在北京天坛医院开展的研究者发起的临床研究(IIT)已于2024年1月完成头例受试者入组及给药。截至目前，该研究已取得阶段性成果。
这批药物的集中突破并非偶然，从技术路径看，ADC 药物的双抗偶联、溶瘤疗法的靶向递送、基因治疗的蛋白创新，体现了中国药企的创新的转型。数据显示，获得 FTD 的药物上市后5年销售额比普通药物高 3.8 倍，这种国际化布局既提升了药物可及性，也将为这些企业创造了商业价值。
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