资讯中心

　　【制药网 企业新闻】2025年10月29日，驯鹿生物宣布与韩国 GC Cell 公司达成 CAR-T 细胞疗法授权合作，推动自主研发的福可苏 ®(伊基奥仑赛注射液)进入韩国市场，用于治疗多发性骨髓瘤。这一合作不仅为韩国患者带来全新治疗选择，更标志着中国创新细胞疗法在全球化布局中迈出关键一步。​
 

　　多发性骨髓瘤(MM)作为骨髓浆细胞异常增生的恶性肿瘤，在全球是常见的血液系统恶性肿瘤之一，这种疾病以骨骼损害、贫血、肾功能损害为典型表现。数据显示，2022年全球多发性骨髓瘤发病率为1.8/10万，5年患病率为6.8/10万。尽管当前抗骨髓瘤治疗取得了进展，但MM仍大多无法治愈，且易多次复发，并倾向于对多种药物类别产生耐药性，给治疗带来了重大挑战。近年来韩国虽然已将部分联合疗法纳入医保报销范畴，改善了多发性骨髓瘤前线治疗的格局，但四线及以后的患者仍面临有效疗法严重匮乏的挑战，且当地CAR-T疗法或双特异性抗体等创新治疗手段往往价格高昂，很多患者难以负担。
 

　　作为中国研发的全人源靶向 BCMA 的 CAR-T 疗法，福可苏的临床优势为此次合作奠定了坚实基础。福可苏是一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法，以慢病毒为基因载体转染自体T细胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 铰链和跨膜区、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活结构域。基于严格的分子结构筛选，通过全面的体内外功能评价，福可苏具有快速和强劲的疗效，并有突出的体内持久存续性，可使患者获得深度而持久的缓解，持续守护多发性骨髓瘤患者。据悉，驯鹿生物在2024年IMS年会上壁报展示伊基奥仑赛注射液(福可苏)在治疗复发难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)不同淋巴细胞清除方案下的比较研究。该产品已于2023年6月获得中国国家药监局批准上市。通过在韩国实施具有竞争力的价格策略，这一创新疗法有望大幅提升其在当地的患者可及性。
 

　　此次合作的快速推进得益于双方的战略协同与监管突破。GC Cell 作为韩国细胞治疗企业，不仅助力福可苏于 2025 年 7 月获得韩国食品药品安全部(MFDS)孤儿药资格认定，更推动其在 8 月纳入 “快速通道先进治疗药品”，大幅加速审评进程。根据合作规划，GC Cell 将负责本地化注册与商业化，通过稳定供应链与竞争力定价策略提升患者可及性，而驯鹿生物则提供技术支持，这种分工模式更大化发挥了双方优势。​
 

　　对于驯鹿生物而言，此次合作是全球化战略的重要里程碑。在此之前，福可苏已获沙特阿拉伯孤儿药资格，并在中美两国布局自身免疫性疾病临床试验，此次进军韩国进一步完善了其 “多国并行” 的国际布局。
 

　　GC Cell相关人士表示，此次合作标志着GC Cell在CAR-T疗法商业化的道路上迈出了重要的第一步。其将全力保障供应链的稳定，使患者能够以更合理的价格获得治疗机会。驯鹿生物相关人士表示，此次合作是公司全球化战略中的重要里程碑，不仅印证了福可苏在国际市场的潜力，也使公司能够借助GC Cell在韩国市场的注册与商业化能力，发挥双方优势，共同推动这一创新疗法惠及更多有需要的患者。
 

　　从行业视角看，此次合作打破了 CAR-T 疗法出海的传统模式。中国细胞治疗企业通过与区域头部企业深度绑定，既规避了本地化运营风险，又借助合作伙伴的监管经验加速市场准入。福可苏在韩国的进展，也为其他中国创新疗法提供了可复制的出海路径 —— 以临床数据为核心竞争力，依托区域协作突破市场壁垒。​
 

　　随着福可苏在韩国进入注册冲刺阶段，中韩细胞治疗领域的合作正进入深水区。这款源自中国的 CAR-T 疗法，不仅将改写韩国多发性骨髓瘤的治疗格局，更将成为中外医药创新协作的新案例，推动全球细胞治疗产业进入更加多元开放的发展阶段。
 

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。