【制药网 行业动态】10月29日，国家药品监督管理局网站发布消息，3个医疗器械创新产品注册申请获批，且均来自杭州佳量医疗科技有限公司。这一成果不仅是佳量医疗在医疗器械领域的重要突破，也为国内神经外科疾病诊疗带来新的解决方案。
资料显示，佳量医疗是一家专注于脑科学和神经外科领域前沿技术产业化的高科技平台型企业。公司已构建先进的脑机调控、医用激光以及脑机芯片三大技术平台，为多种神经系统疾病提供创新器械解决方案。已开发产品包括用于脑部微创手术的磁共振引导激光消融系统，用于治疗癫痫、帕金森病的植入式闭环自响应神经刺激系统，以及颅内深部电极等。
其本次获批上市的三个医疗器械创新产品分别为磁共振监测半导体激光治疗设备、一次性使用激光光纤套件和立体定向手术计划软件。其中，磁共振监测半导体激光治疗设备由主机和配件组成；一次性使用激光光纤套件由医用光纤导管组件和冷却水管组成；立体定向手术计划软件由安装U盘、密钥组成。
从临床应用来看，产品可更大程度减少手术通路对正常脑组织的损伤，能更好保留认知功能。具体来看，磁共振监测半导体激光治疗设备与一次性使用激光光纤套件配合，用于对药物难治性癫痫患者(局灶性发作，有明确的致痫区部位或明确的癫痫传导途径)的局部病灶进行激光治疗。立体定向手术计划软件与磁共振监测半导体激光治疗设备配合，用于头部立体定向手术计划制定。
业内表示，在脑科学与神经外科领域不断发展的当下，这类创新产品的落地，将推动我国神经外科诊疗技术向更精准、更安全、更高效的方向迈进，为更多神经系统疾病患者带来新的希望。
据悉，随着上述三个产品的获批上市，至此，国内已经累计有377款医疗器械创新产品获批上市。其中同在10月获批上市的产品还有天津世纪康泰生物医学工程有限公司“焦深延长型人工晶状体”创新产品。
资料显示，焦深延长型人工晶状体创新产品为单件式后房人工晶状体，主体部分及襻采用疏水性丙烯酸酯材料。产品前光学区表面为非球面加衍射环设计，后表面为球面，采用多个衍射级次设计，实现焦深延长。适用于成年人白内障摘除手术后无晶状体眼的视力矫正，通过扩展焦深改善中视力以降低对眼镜的依赖程度。
377款创新医疗器械的成功获批，不仅是各个企业自身技术实力的有力证明，也为国内医疗器械创新发展注入了新动能。这些创新产品勾勒出我国医疗器械产业高质量发展的清晰路径。在政策引导与企业创新的双轮驱动下，更多突破临床瓶颈的产品将持续涌现，为健康中国战略注入坚实的科技力量。
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