【制药网 行业动态】炎症性肠病(IBD)是一种慢性、免疫介导的胃肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)，其临床表现复杂，疾病负担重。目前，IBD患者规模庞大，但因病程呈复发-缓解交替，广大患者仍存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求。
数据显示，全球IBD药物市场规模已超过200亿美元，预计至2028年将增长至约280亿美元。瞄准庞大的IBD药物市场，制药头部决战已经开启。其中，肿瘤坏死因子样配体1A(TL1A)已经成为IBD研发领域中颇受关注的新兴靶点之一，也成为近年来全球医药交易的活跃板块之一。
早在2023年4月，默沙东就瞄准了IBD赛道，其宣布以108亿美元收购Prometheus Biosciences，获得其处于III期临床阶段的TL1A单抗Tulisokibart。这也意味着TL1A“争夺战”的打响。
同年7月，罗氏宣布以71亿美元收购Roivant Sciences旗下Telavant，获得TL1A抗体RVT-3101在美国和日本的权益，并同时取得一款处于早期临床的p40/TL1A双特异性抗体，进一步加深了其在IBD领域的布局。
赛诺菲也不甘落后，积极布局，23年10月，其与梯瓦制药达成协议，以首付5亿美元及最高10亿美元里程碑款项引进TL1A单抗Duvakitug(TEV-574)，该药在IIb期临床试验中已显示优于安慰剂的疗效，表现出“BIC”潜力。到了2025年4月，赛诺菲再次斥资18.45亿美元，从Earendil Labs引进两款TL1A双抗药物HXN-1002与HXN-1003，强化其在IBD领域的产品组合。
此外，艾伯维也于2024年6月宣布以总额17.1亿美元引进明济生物的TL1A单抗FG-M701，该药物通过工程化改造实现了更高的疗效和更低的给药频率，被视为下一代优势品种。
目前全球尚无TL1A靶向药物获批上市，随着更多跨国药企的积极布局，研发热潮将持续高涨。
从研发进度来看，默沙东的tulisokibart(MK-7240)在赛道上走在前列。该产品系默沙东于2023年4月以高达108亿美元收购Prometheus Biosciences获得。其二期临床数据展现出积极的疗效：在中重度溃疡性结肠炎(UC)患者中，第12周临床缓解率高达26%；在克罗恩病(CD)患者中也达到49%的临床缓解率。基于这些积极结果，默沙东已于2024年6月同步启动针对UC和CD的两项三期临床试验。
紧随其后的是罗氏的RG6631(RVT-3101)，该产品由罗氏于2023年10月以71亿美元首付款加里程碑付款的交易从Telavant引进，从而获得该药物在美日市场的权益。其二期研究TUSCANY-2显示，在中重度UC患者中，不同剂量组第14周的临床缓解率均超过30%。其针对UC的三期研究于2024年9月启动，预计2027年提交上市申请；针对CD的三期研究将于2025年3月启动，预计2028年递交申请。罗氏曾在2024年投资者日上给出了超过30亿瑞士法郎的峰值销售预测，可见其对该产品前景的看好。
此外，赛诺菲于2023年10月从Teva引进的Duvakitug(TEV-48574)研发进度也比较靠前。该产品二期RELIEVE研究数据显示：在UC患者中，高剂量组第14周临床缓解率高达48%；在CD患者中，内镜响应率也达到48%。2025年9月22日，赛诺菲启动了Duvakitug的4项三期研究，这4项试验分别针对溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD)，是TL1A抗体疗法在炎症性肠病领域的关键进展。
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