【制药网 产品资讯】在肿瘤治疗领域，抗体药物偶联物(ADC)凭借独特优势，已成为创新药研发的核心赛道。华东医药在这一领域也持续加大布局。近日，公司ADC药物领域再迎来利好消息，其由全资子公司中美华东申报的注射用HDM2017药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为晚期恶性实体瘤。此外，中美华东也已于2025年7月向国家药品监督管理局递交该产品的临床试验申请并获受理，适应症为晚期恶性实体瘤。
资料显示，注射用HDM2017 是由中美华东研发并拥有全球知识产权的 1 类生物新药，是一款靶向钙黏蛋白17(Cadherin 17，LI-cadherin)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗CDH17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成，药物抗体偶联比(DAR)为4。
HDM2017通过抗体的靶向作用特异性识别CDH17阳性表达的肿瘤表面抗原，利用抗原介导的内化作用使ADC进入肿瘤细胞内部，连接子断裂，向胞内释放毒素载荷，发挥抗肿瘤作用；同时HDM2017的旁观者效应进一步发挥肿瘤杀伤效果。临床前研究结果显示，HDM2017具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2017在靶点阳性的结直肠癌、胰腺癌、胃癌等药效模型中显示出强大的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。
华东医药表示，本次注射用HDM2017美国临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在ADC肿瘤治疗领域的核心竞争力。公司肿瘤领域聚焦ADC，已构建了华东医药独有的ADC全球研发生态圈，不断夯实产品管线。
除了注射用HDM2017外，公司的靶向ROR1 ADC创新药 HDM2005的研发进度目前处于全球一梯队，正在国内开展三项临床试验。一项为单药用于治疗晚期血液瘤(MCL，DLBCL，经典霍奇金淋巴瘤(cHL))的Ⅰ期临床试验，已完成四个剂量爬坡，正在进行第五个剂量爬坡，并同步进入两个剂量组的扩展阶段；一项为单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床试验，于2025年5月完成头例受试者给药，目前在剂量爬坡中；HDM2005联合用药针对DLBCL患者的Ⅰb&Ⅱ期临床试验，目前组长单位已启动。
资料显示，HDM2005是一种抗体偶联药物，由人源化IgG1单克隆抗体、可蛋白酶裂解的连接子和抗微管细胞毒性药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。临床前研究显示HDM2005在多种淋巴瘤和实体瘤模型中显示出显著的抗肿瘤活性。2025年2月，HDM2005的套细胞淋巴瘤适应证获得美国FDA孤儿药资格认定。
此外，靶向FGFR2b ADC创新药 HDM2020与靶向MUC17 ADC创新药HDM2012均已获得中国和美国的IND(临床试验申请)批准。
其中，注射用HDM2012是由中美华东自主研发的一款靶向人粘蛋白-17(Mucin 17，MUC-17)的新型抗体药物偶联物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗MUC-17的单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过可裂解连接子偶联而成。已完成的临床前研究结果显示，HDM2012具有良好的成药性、安全性和有效性。HDM2012在多个肿瘤模型中表现出优异的抗肿瘤效果；在动物试验中耐受性良好。2025年8月，HDM2012用于治疗晚期实体瘤的一期临床试验完成头例受试者给药，是全球头个进入临床阶段的MUC17 ADC。
对于华东医药而言，ADC 领域的持续突破不仅是公司在肿瘤治疗赛道的重要布局，更是其向创新驱动型企业转型的关键支撑。随着 HDM2017、HDM2005、HDM2012、HDM2020 等多款药物临床进展的不断推进，公司在 ADC 领域的产品矩阵将逐步完善，有望覆盖血液瘤、结直肠癌、胰腺癌、胃癌等多个高发瘤种，为全球肿瘤患者提供更多优质治疗选择。未来，随着临床试验的深入开展与研发管线的持续丰富，华东医药在 ADC领域的核心竞争力将进一步凸显。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论