【制药网 产品资讯】7月17日讯，百奥泰发布公告称，其自主开发的戈利木单抗生物类似药BAT2506的生物制品许可申请(BLA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)受理。这标志着百奥泰在创新药研发和国际化布局方面取得了重大进展。
戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。其原研药为美国强生的Simponi，根据强生2024年年报，Simponi在2024年的全球销售额高达21.90亿美元，展现出该药物在全球市场的广阔需求和巨大商业价值。百奥泰开发的BAT2506旨在与原研药在质量、安全性和有效性上达到等效，为全球患者提供更具性价比的治疗选择。
值得一提的是，BAT2506已在欧洲、亚洲、拉丁美洲等区域开展BAT2506注射液的商业化进程。百奥泰与STADA Arzneimittel AG(以下简称“STADA”)就BAT2506签署了在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的独占的商业化权益。百奥泰负责BAT2506的开发、生产和供应，STADA负责BAT2506在上述市场的商业化；百奥泰与Pharmapark LLC就BAT2506签署了在俄罗斯和其他独联体国家市场的独家分销权及销售权。
美国药品审批标准严格，市场广阔，若BAT2506能够成功在美国获批上市，无疑将大幅增加该药物的商业回报。这不仅将为百奥泰带来可观的经济收益，还将进一步提升其在全球生物医药领域的影响力。
近年来，随着我国生物医药技术的不断进步，越来越多的国内药企积极投身于创新药的研发，并开启了国际化征程。百奥泰此次在戈利木单抗生物类似药上的突破，为国内同行提供了宝贵的经验。在研发过程中，百奥泰严格遵循国际标准，投入大量资源进行临床研究，确保了BAT2506的质量和疗效。同时，积极与全球各地的监管机构沟通交流，顺利推进上市申请工作。
然而，需要注意的是，尽管BAT2506的上市申请已经取得阶段性成果，但在后续的审批过程中仍面临诸多挑战。FDA的审批流程严谨且复杂，对药品的各个方面都有着严格的要求。百奥泰需要密切关注FDA的反馈，及时提供相关资料和数据，以确保审批工作的顺利进行。一旦BAT2506在美国获批上市，百奥泰还需面对市场推广、竞争等诸多问题。美国药品市场竞争激烈，原研药以及其他生物类似药都将是BAT2506的强劲对手。百奥泰需要制定合理的市场策略，提升产品的市场竞争力。
公开资料显示，百奥泰主要从事用于治疗癌症、自身免疫性疾病、心血管疾病的新一代抗体创新药和生物类似药的研发，拥有细胞内抗体筛选及捕获技术平台和酵母抗体展示技术平台。
业绩方面，2025年一季度业绩公告称，公司一季度营收约2.07亿元，同比增加27.83%；归属于上市公司股东的净利润亏损约9333万元。
截至2025年7月16日收盘，百奥泰报收于26.88元，上涨0.0%，换手率0.6%，成交量2.49万手，成交额6651.99万元。
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