【制药网 行业动态】国产 IL-4Rα 靶向抗体药物领域再次迎来新突破！即7月8日，先声药业发布公告称，其与香港康乃德生物医药有限公司合作的创新药乐德奇拜单抗的新药上市申请(NDA)已获得国家药品监督管理局(NMPA)受理，主要用于治疗成人及青少年特应性皮炎。
IL-4Rα 作为自免领域的靶点，其核心价值在于能同时阻断 IL-4 和 IL-13 两条关键炎症通路，进而有效抑制 Th2 型免疫反应。基于这一机制，IL-4Rα 靶向抗体药物在特应性皮炎、结节性痒疹、哮喘、荨麻疹等多个适应症中展现出潜力。放眼全球，赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗(达必妥)于 2017 年获批上市，成为头个 IL-4Rα 抑制剂。凭借自身优势和不断拓展的适应症，达必妥2024 年全球销售额突破 141 亿美元，彰显出该靶点药物巨大的市场价值。
在国内，随着康诺亚旗下司普奇拜单抗于2024年9月成功获批上市，打破了达必妥此前的市场局面。司普奇拜单抗巧妙地采用差异化策略，避开达必妥已获批的热门适应症，开拓慢性鼻窦炎鼻息肉和过敏性鼻炎市场，同时凭借更优的结合点位实现更强的阻断效果，在特应性皮炎治疗中也展现出优势，如最快 1 天即可缓解瘙痒，52 周治疗数据显示 92.5% 患者达到 EASI-75(皮损改善 75% 以上)，且能实现全身皮损一致的清除。
如今，乐德奇拜单抗上市申请获受理，预示着其即将加入市场角逐。乐德奇拜单抗是一种全人源单抗，通过与 IL-4Rα 特异性结合，阻断 IL-4 和 IL-13 功能，进而阻断 Th2 型炎症通路，对特应性皮炎及哮喘等相关炎症性疾病具有效果。若成功上市，它将凭借自身特性在特应性皮炎治疗领域分得一杯羹。
除了已上市的司普奇拜单抗和申请上市的乐德奇拜单抗，国内 IL-4Rα 赛道已呈群雄逐鹿之势。荃信生物的 QX005N、智翔金泰的 GR1802、三生国健的 SSGJ-611、康方生物的曼多奇单抗、恒瑞的 SHR-1819 等多家药企的产品均已进入 III 期临床，预计 2026-2027 年将迎来密集上市。例如，GR1802 注射液在 AD 二期临床中，300mg 剂量组在第 16 周时的 EASI-75 应答率达到 75.0%，显著高于安慰剂组，且在多个次要终点上也展现明显优势；QX005N 已经公布结节性痒疹二期数据，首周即可起效；SHR-1819 在 AD 二期临床中，不同剂量组也取得了可观的 EASI-75 应答率。
随着越来越多国产 IL-4Rα 靶向抗体药物的加入，市场竞争将愈发激烈。一方面，各药企需要在产品疗效、安全性、给药方式等方面持续优化，突出产品差异化优势，以吸引临床医生和患者的青睐。另一方面，商业化能力也将成为决定产品市场表现的关键因素，包括市场推广策略、医保准入谈判、销售渠道建设等。对于患者而言，更多药物的上市意味着将有更丰富的治疗选择以及可能更低的用药成本，这无疑是重大利好。但对于药企来说，如何在这场激烈的竞争中脱颖而出，将是未来面临的严峻挑战。
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